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Uno studio polisonnografico sul gabapentin monodose nell'insonnia transitoria indotta da un anticipo della fase del sonno

1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio polisonnografico randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo, multicentrico su Gabapentin 250 mg e 500 mg nell'insonnia transitoria indotta da un anticipo della fase del sonno

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del gabapentin rispetto al placebo sul sonno in soggetti con insonnia transitoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Donne in età fertile che utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico >/= 1 mese prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o recente (entro 2 anni) di disturbi del sonno (russamento eccessivo, apnea notturna ostruttiva, condizione dolorosa cronica)
  • Uso ricreativo di droghe negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo abbinato 30 minuti prima di coricarsi
Sperimentale: Gabapentin 250 mg
Droga: Gabapentin
Gabapentin 250 mg capsula orale 30 minuti prima di coricarsi
Droga: Gabapentin
Gabapentin 500 mg capsula orale 30 minuti prima di coricarsi
Sperimentale: Gabapentin 500 mg
Droga: Gabapentin
Gabapentin 250 mg capsula orale 30 minuti prima di coricarsi
Droga: Gabapentin
Gabapentin 500 mg capsula orale 30 minuti prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Latenza al sonno persistente misurata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Latenza del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Scala della sonnolenza di Stanford
Lasso di tempo: Ora +13
Ora +13
Segni vitali
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ora +13
Ora +13
Numero soggettivo di risvegli
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Sveglia soggettiva dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Tempo di sonno totale soggettivo
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Valutazione soggettiva del ristoro del sonno
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Valutazione soggettiva della qualità del sonno
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Indice di qualità Karolinska Sleep Diary-Sleep (KSD).
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Punteggi individuali KSD
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Test di sostituzione dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Buschke Selective Reminding Test (punteggio di richiamo immediato, punteggio di archiviazione a lungo termine, numero totale di intrusioni, punteggio di richiamo ritardato)
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Latenza al sonno REM
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Numero di risvegli
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Svegliarsi dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Tempo di veglia totale più sonno della Fase 1
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Percentuale di stadi 1, 2, 3, 4 (non REM) e sonno REM
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8
Percentuale di sonno a onde lente (fasi 3 e 4 combinate)
Lasso di tempo: Ora +8
Ora +8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9451139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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