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Une étude polysomnographique de la gabapentine à dose unique dans l'insomnie transitoire induite par une avance de phase de sommeil

1 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique, contrôlée par placebo, multicentrique et polysomnographique de la gabapentine 250 mg et 500 mg dans l'insomnie transitoire induite par une avance de phase de sommeil

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la gabapentine par rapport au placebo sur le sommeil chez les sujets souffrant d'insomnie transitoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé >/= 18 ans
  • Femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception médicalement acceptable >/= 1 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou récents (moins de 2 ans) de troubles du sommeil (ronflements excessifs, apnée obstructive du sommeil, état douloureux chronique)
  • Consommation de drogues à des fins récréatives au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo apparié 30 minutes avant le coucher
Expérimental: Gabapentine 250 mg
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 250 mg gélule orale 30 minutes avant le coucher
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 500 mg capsule orale 30 minutes avant le coucher
Expérimental: Gabapentine 500 mg
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 250 mg gélule orale 30 minutes avant le coucher
Médicament: Gabapentine
Gabapentine 500 mg capsule orale 30 minutes avant le coucher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Latence au sommeil persistant mesurée par polysomnographie
Délai: Heure +8
Heure +8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Latence de sommeil subjective
Délai: Heure +8
Heure +8
Échelle de somnolence de Stanford
Délai: Heure +13
Heure +13
Signes vitaux
Délai: Heure +8
Heure +8
Événements indésirables
Délai: Heure +13
Heure +13
Nombre subjectif de réveils
Délai: Heure +8
Heure +8
Réveil subjectif après l'endormissement
Délai: Heure +8
Heure +8
Temps de sommeil total subjectif
Délai: Heure +8
Heure +8
Évaluation subjective du rafraîchissement du sommeil
Délai: Heure +8
Heure +8
Évaluation subjective de la qualité du sommeil
Délai: Heure +8
Heure +8
Indice de qualité du journal de sommeil Karolinska-Sleep (KSD)
Délai: Heure +8
Heure +8
Scores individuels KSD
Délai: Heure +8
Heure +8
Test de substitution de symboles numériques
Délai: Heure +8
Heure +8
Test de rappel sélectif de Buschke (score de rappel immédiat, score de stockage à long terme, nombre total d'intrusions, score de rappel différé)
Délai: Heure +8
Heure +8
Latence au sommeil paradoxal
Délai: Heure +8
Heure +8
Nombre de réveils
Délai: Heure +8
Heure +8
Réveil après le début du sommeil
Délai: Heure +8
Heure +8
Temps de réveil total plus sommeil de phase 1
Délai: Heure +8
Heure +8
Temps de sommeil total
Délai: Heure +8
Heure +8
Efficacité du sommeil
Délai: Heure +8
Heure +8
Pourcentage de stades 1, 2, 3, 4 (non-REM) et de sommeil REM
Délai: Heure +8
Heure +8
Latence d'endormissement
Délai: Heure +8
Heure +8
Pourcentage de sommeil à ondes lentes (étapes 3 et 4 combinées)
Délai: Heure +8
Heure +8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2008

Première publication (Estimation)

25 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9451139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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