Az egyszeri dózisú gabapentin poliszomnográfiai vizsgálata átmeneti álmatlanságban, amelyet az alvási fázis előrehaladása okoz
2021. február 1. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, egyszeri dózisú, placebo-kontrollos, multicentrikus, poliszomnográfiás vizsgálat 250 mg és 500 mg gabapentinnel az alvási fázis előrehaladása által kiváltott átmeneti álmatlanságban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a gabapentin hatását a placebóhoz képest átmeneti álmatlanságban szenvedő alanyok alvására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
309
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kora >/= 18 év
- Fogamzóképes korú nők, akik orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak >/= 1 hónappal a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (2 éven belüli) alvászavar (túlzott horkolás, obstruktív alvási apnoe, krónikus fájdalmas állapot)
- Rekreációs droghasználat az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebóval párosítva 30 perccel lefekvés előtt
|
|
Kísérleti: Gabapentin 250 mg
|
Gabapentin 250 mg orális kapszula 30 perccel lefekvés előtt
Gabapentin 500 mg orális kapszula 30 perccel lefekvés előtt
|
|
Kísérleti: Gabapentin 500 mg
|
Gabapentin 250 mg orális kapszula 30 perccel lefekvés előtt
Gabapentin 500 mg orális kapszula 30 perccel lefekvés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tartós alvás késleltetése poliszomnográfiával mérve
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szubjektív alvási késleltetés
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Stanford Álmosság Skála
Időkeret: Óra +13
|
Óra +13
|
|
Életjelek
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Óra +13
|
Óra +13
|
|
Az ébredések szubjektív száma
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Szubjektív ébredés elalvás után
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Szubjektív teljes alvásidő
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Az alvásfrissítés szubjektív értékelése
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Az alvás minőségének szubjektív értékelése
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Karolinska alvásnapló-alvás (KSD) minőségi mutatója
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
KSD egyéni pontszámok
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Számjegy-szimbólum helyettesítési teszt
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Buschke szelektív emlékeztető teszt (azonnali visszahívási pontszám, hosszú távú tárolási pontszám, behatolások teljes száma, késleltetett visszahívási pontszám)
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
A REM alvás késleltetése
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Az ébredések száma
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Ébredés elalvás után
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Teljes ébrenléti idő plusz 1. szakasz alvás
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Az 1., 2., 3., 4. szakasz (nem REM) és REM alvás százalékos aránya
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
|
Lassú hullámú alvás százalékos aránya (3. és 4. szakasz együtt)
Időkeret: Óra +8
|
Óra +8
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A9451139
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .