Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polysomnografická studie jednodávkového gabapentinu u přechodné nespavosti vyvolané spánkovou fází

1. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, placebem kontrolovaná, multicentrická, polysomnografická studie gabapentinu 250 mg a 500 mg u přechodné nespavosti vyvolané spánkovou fází

Účelem této studie je posoudit účinek gabapentinu ve srovnání s placebem na spánek u subjektů s přechodnou nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Ženy ve fertilním věku používající lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce >/= 1 měsíc před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo nedávná historie (do 2 let) poruchy spánku (nadměrné chrápání, obstrukční spánková apnoe, chronický bolestivý stav)
  • Rekreační užívání drog během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Shodné placebo 30 minut před spaním
Experimentální: Gabapentin 250 mg
Lék: Gabapentin
Gabapentin 250 mg perorální tobolka 30 minut před spaním
Lék: Gabapentin
Gabapentin 500 mg perorální tobolka 30 minut před spaním
Experimentální: Gabapentin 500 mg
Lék: Gabapentin
Gabapentin 250 mg perorální tobolka 30 minut před spaním
Lék: Gabapentin
Gabapentin 500 mg perorální tobolka 30 minut před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Latence k trvalému spánku měřená polysomnografií
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektivní spánková latence
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Stanfordská stupnice ospalosti
Časové okno: Hodina +13
Hodina +13
Známky života
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Nežádoucí události
Časové okno: Hodina +13
Hodina +13
Subjektivní počet probuzení
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Subjektivní probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Subjektivní celková doba spánku
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Subjektivní hodnocení osvěžení spánku
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Subjektivní hodnocení kvality spánku
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Karolinska Sleep Diary-Sleep (KSD) Index kvality
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Individuální skóre KSD
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Test nahrazení číslic symbolů
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Buschke Selective Reminding Test (skóre okamžitého vyvolání, skóre dlouhodobého uložení, celkový počet narušení, skóre zpožděného vyvolání)
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Latence do REM spánku
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Počet probuzení
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Celková doba probuzení plus spánek 1. fáze
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Celková doba spánku
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Účinnost spánku
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Procento fází 1, 2, 3, 4 (non-REM) a REM spánku
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Latence nástupu spánku
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8
Procento spánku s pomalými vlnami (fáze 3 a 4 dohromady)
Časové okno: Hodina +8
Hodina +8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9451139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit