Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine polysomnographische Studie zur Gabapentin-Einzeldosis bei vorübergehender Schlaflosigkeit, die durch einen Schlafphasenvorschub verursacht wird

1. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, polysomnographische Einzeldosisstudie mit Gabapentin 250 mg und 500 mg bei vorübergehender Schlaflosigkeit, die durch einen Schlafphasenvorschub verursacht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Gabapentin im Vergleich zu Placebo auf den Schlaf bei Patienten mit vorübergehender Schlaflosigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die >/= 1 Monat vor dem Screening eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) von Schlafstörungen (übermäßiges Schnarchen, obstruktive Schlafapnoe, chronischer Schmerzzustand)
  • Freizeitdrogenkonsum innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Experimental: Gabapentin 250 mg
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 250 mg orale Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 500 mg orale Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Experimental: Gabapentin 500 mg
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 250 mg orale Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 500 mg orale Kapsel 30 Minuten vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Latenz bis zum anhaltenden Schlaf, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Schlaflatenz
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Stanford-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Stunde +13
Stunde +13
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Stunde +13
Stunde +13
Subjektive Anzahl von Erwachen
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Subjektives Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Subjektive Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Subjektive Einschätzung der Schlaferfrischung
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Subjektive Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Karolinska Schlaftagebuch-Schlaf (KSD) Qualitätsindex
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
KSD-Einzelwertung
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Substitutionstest für Ziffernsymbole
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Buschke Selective Reminding Test (Score für sofortige Erinnerung, Score für Langzeitspeicherung, Gesamtzahl der Einbrüche, Score für verzögerte Erinnerung)
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Latenz zum REM-Schlaf
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Anzahl der Erwachen
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Gesamte Wachzeit plus Schlaf der Stufe 1
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Prozentsatz der Phasen 1, 2, 3, 4 (Nicht-REM-Schlaf) und REM-Schlaf
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8
Prozentualer Slow-Wave-Schlaf (Stufen 3 und 4 kombiniert)
Zeitfenster: Stunde +8
Stunde +8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9451139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren