Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En polysomnografisk undersøgelse af enkeltdosis gabapentin i forbigående søvnløshed induceret af et fremskridt i søvnfasen

1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, placebokontrolleret, multicenter, polysomnografisk undersøgelse af gabapentin 250 mg og 500 mg ved forbigående søvnløshed induceret af et fremskridt i søvnfasen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​gabapentin sammenlignet med placebo på søvn hos personer med forbigående søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >/= 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode >/= 1 måned før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig historie (inden for 2 år) med søvnforstyrrelser (overdreven snorken, obstruktiv søvnapnø, kronisk smertefuld tilstand)
  • Rekreativt stofbrug inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchede placebo 30 minutter før sengetid
Eksperimentel: Gabapentin 250 mg
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 250 mg oral kapsel 30 minutter før sengetid
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 500 mg oral kapsel 30 minutter før sengetid
Eksperimentel: Gabapentin 500 mg
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 250 mg oral kapsel 30 minutter før sengetid
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 500 mg oral kapsel 30 minutter før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Latens til vedvarende søvn målt ved polysomnografi
Tidsramme: Time +8
Time +8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektiv søvnforsinkelse
Tidsramme: Time +8
Time +8
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: Time +13
Time +13
Vitale tegn
Tidsramme: Time +8
Time +8
Uønskede hændelser
Tidsramme: Time +13
Time +13
Subjektivt antal opvågninger
Tidsramme: Time +8
Time +8
Subjektivt vågent efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Time +8
Time +8
Subjektiv total søvntid
Tidsramme: Time +8
Time +8
Subjektiv vurdering af søvnforfriskning
Tidsramme: Time +8
Time +8
Subjektiv vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Time +8
Time +8
Karolinska Sleep Diary-Sleep (KSD) kvalitetsindeks
Tidsramme: Time +8
Time +8
KSD individuelle scoringer
Tidsramme: Time +8
Time +8
Ciffersymbolerstatningstest
Tidsramme: Time +8
Time +8
Buschke Selective Reminding Test (øjeblikkelig tilbagekaldelsesscore, langtidslagringsscore, samlet antal indtrængen, forsinket tilbagekaldelsesscore)
Tidsramme: Time +8
Time +8
Latens til REM-søvn
Tidsramme: Time +8
Time +8
Antal opvågninger
Tidsramme: Time +8
Time +8
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Time +8
Time +8
Samlet vågentid plus trin 1 søvn
Tidsramme: Time +8
Time +8
Samlet søvntid
Tidsramme: Time +8
Time +8
Søvneffektivitet
Tidsramme: Time +8
Time +8
Procent af trin 1, 2, 3, 4 (ikke-REM) og REM-søvn
Tidsramme: Time +8
Time +8
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Time +8
Time +8
Procent slow wave-søvn (trin 3 og 4 kombineret)
Tidsramme: Time +8
Time +8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

25. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9451139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner