Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polisomnograficzne badanie pojedynczej dawki gabapentyny w przejściowej bezsenności wywołanej przyspieszeniem fazy snu

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie polisomnograficzne gabapentyny w dawce 250 mg i 500 mg w leczeniu przejściowej bezsenności wywołanej fazą snu

Celem tego badania jest ocena wpływu gabapentyny w porównaniu z placebo na sen u osób z przemijającą bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji >/= 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawna historia (w ciągu 2 lat) zaburzeń snu (nadmierne chrapanie, obturacyjny bezdech senny, przewlekły stan bólowy)
  • Rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo 30 minut przed snem
Eksperymentalny: Gabapentyna 250 mg
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 250 mg kapsułka doustna 30 minut przed snem
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 500 mg kapsułka doustna 30 minut przed snem
Eksperymentalny: Gabapentyna 500 mg
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 250 mg kapsułka doustna 30 minut przed snem
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna 500 mg kapsułka doustna 30 minut przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźnienie do trwałego snu mierzone za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywne opóźnienie snu
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Skala Senności Stanforda
Ramy czasowe: Godzina +13
Godzina +13
Oznaki życia
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Godzina +13
Godzina +13
Subiektywna liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Subiektywne przebudzenie po zaśnięciu
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Subiektywny całkowity czas snu
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Subiektywna ocena odświeżenia snu
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Subiektywna ocena jakości snu
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Karolinska Sleep Diary – Indeks Jakości Snu (KSD).
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Indywidualne wyniki KSD
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Test selektywnego przypominania Buschkego (punktacja natychmiastowego przypomnienia, wynik przechowywania długoterminowego, całkowita liczba włamań, wynik opóźnionego przypomnienia)
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Opóźnienie snu REM
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Całkowity czas przebudzenia plus faza snu 1
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Efektywność snu
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Procent etapów 1, 2, 3, 4 (nie-REM) i snu REM
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8
Procent snu wolnofalowego (etapy 3 i 4 łącznie)
Ramy czasowe: Godzina +8
Godzina +8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9451139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj