복합 요로 감염 환자에서 CIPRO XR 대 CIPRO IR의 효능 및 안전성 (EMERON)
2009년 6월 29일 업데이트: Bayer
시프로플록사신 서방형 1000mg 1일 1회 투여와 시프로플록사신 속방형 500mg 1일 2회, 7-14일 간 복합 요로 감염 환자의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험.
7-14세 동안 시프로플록사신 서방형(CIPRO XR) 정제 1000 mg PO 1일 1회(OD) 대 시프로플록사신 속방형(CIPRO IR) 정제 500 mg PO 1일 2회(BID)의 효능 및 안전성을 평가하고 비교하기 위해 합병증 및/또는 병원성 요로 감염(cUTI) 환자에서 일.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15100
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Bari, 이탈리아, 70124
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Benevento, 이탈리아, 82100
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Bergamo, 이탈리아, 24125
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Caserta, 이탈리아, 81100
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Catania, 이탈리아, 95124
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Chieti, 이탈리아, 66100
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Frosinone, 이탈리아, 03100
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Genova, 이탈리아, 16132
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Genova, 이탈리아, 16149
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L'Aquila, 이탈리아, 67100
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Mantova, 이탈리아, 46100
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Massa Carrara, 이탈리아, 54100
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Messina, 이탈리아, 98165
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Milano, 이탈리아, 20132
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Palermo, 이탈리아, 90129
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Perugia, 이탈리아, 06122
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Potenza, 이탈리아, 85100
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
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Rimini, 이탈리아, 47900
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Roma, 이탈리아, 00168
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Roma, 이탈리아, 00144
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Roma, 이탈리아, 00155
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Sassari, 이탈리아, 07100
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Siracusa, 이탈리아, 96100
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Torino, 이탈리아, 10154
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Trieste, 이탈리아, 34149
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Varese, 이탈리아, 21100
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Verona, 이탈리아, 37136
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Milano
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Monza, Milano, 이탈리아, 20052
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Padova
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Camposampiero, Padova, 이탈리아, 35012
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, 이탈리아, 21052
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Vicenza
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Bassano del Grappa, Vicenza, 이탈리아, 36061
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 임상 시험의 1차 진단은 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성의 cUTI였습니다. 기타 주요 포함 기준:
- 하부 UTI의 하나 이상의 임상 증상 및 징후: 발열(> 38°C, 경구), 오한, 배뇨 빈도, 배뇨 곤란, 절박감.
- cUTI를 암시하는 다음 기본 조건 중 하나 이상:
- 내재하는 요로 카테터.
- 배뇨 후 잔뇨 100mL.
- 신경성 방광.
- 결석증, 종양 또는 섬유증으로 인한 폐쇄성 요로병증.
- 남성의 급성 요폐.
제외 기준:
신우신염의 진단은 발열(구강으로 >38°C), 오한 및 옆구리 통증(3가지 징후/증상이 모두 있어야 함)의 임상 징후/증상으로 뒷받침됩니다.
- 퀴놀론계 알레르기 병력이 있는 경우
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 경우
- 14일 이상의 치료가 필요한 난치성 감염
- 수크랄페이트 또는 철과 같은 2가 및 3가 양이온 또는 마그네슘, 알루미늄 또는 칼슘을 함유한 제산제의 병용 투여가 필요한 경우
- 전립선염이나 부고환염이 있는 경우
- 신장 이식을 받은 적이 있다
- 회장 루프 또는 방광요도 역류가 있는 경우
- 심각한 간 또는 신장 장애가 있는 경우
- 플루오로퀴놀론과 관련된 건병증 병력이 있는 경우
- 임신, 수유 중
- 경련 또는 CNS 장애의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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하루에 한 번 시프로플록사신 XR 1000mg 경구 복용
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실험적: 팔 2
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Ciprofloxacin IR 500mg 하루에 두 번 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물의 마지막 투여(TOC 방문) 후 5 내지 9일에 세균학적 반응.
기간: 5-9일
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5-9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 세균학적 결과
기간: 7-14일
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7-14일
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후속 조치에서 세균 학적 결과
기간: 28~42일
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28~42일
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치료 중 임상 결과
기간: 7-14일
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7-14일
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치료 테스트 방문에서의 임상 결과
기간: 5-9일
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5-9일
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후속 임상 결과
기간: 28~42일
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28~42일
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부작용 수집
기간: 28~42일
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28~42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11454
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