Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность CIPRO XR по сравнению с CIPRO IR у пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (EMERON)

29 июня 2009 г. обновлено: Bayer

Эффективность и безопасность ципрофлоксацина с пролонгированным высвобождением 1000 мг один раз в день по сравнению с ципрофлоксацином с немедленным высвобождением 500 мг два раза в день, назначаемым 7-14 дней у пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей: проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование.

Оценить и сравнить эффективность и безопасность ципрофлоксацина с пролонгированным высвобождением (CIPRO XR) в таблетках 1000 мг перорально один раз в день (OD) и ципрофлоксацина с немедленным высвобождением (CIPRO IR) в таблетках 500 мг перорально два раза в день (BID) в течение 7–14 дней. дней у пациентов с осложненными и/или внутрибольничными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
      • Bari, Италия, 70124
      • Benevento, Италия, 82100
      • Bergamo, Италия, 24125
      • Bologna, Италия, 40138
      • Caserta, Италия, 81100
      • Catania, Италия, 95124
      • Chieti, Италия, 66100
      • Firenze, Италия, 50139
      • Frosinone, Италия, 03100
      • Genova, Италия, 16132
      • Genova, Италия, 16149
      • L'Aquila, Италия, 67100
      • Mantova, Италия, 46100
      • Massa Carrara, Италия, 54100
      • Messina, Италия, 98165
      • Milano, Италия, 20132
      • Napoli, Италия, 80131
      • Palermo, Италия, 90129
      • Perugia, Италия, 06122
      • Potenza, Италия, 85100
      • Reggio Calabria, Италия, 89124
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
      • Rimini, Италия, 47900
      • Roma, Италия, 00168
      • Roma, Италия, 00144
      • Roma, Италия, 00155
      • Sassari, Италия, 07100
      • Siracusa, Италия, 96100
      • Torino, Италия, 10154
      • Trieste, Италия, 34149
      • Varese, Италия, 21100
      • Verona, Италия, 37136
    • Milano
      • Monza, Milano, Италия, 20052
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Италия, 35012
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Италия, 21052
    • Vicenza
      • Bassano del Grappa, Vicenza, Италия, 36061

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Первичным диагнозом в этом клиническом исследовании была оИМП у мужчин или небеременных женщин старше 18 лет. Другие основные критерии включения:

  • Один или несколько клинических симптомов и признаков нижних мочевых путей: лихорадка (> 38°C, перорально), озноб, учащенное мочеиспускание, дизурия, императивные позывы.
  • Одно или несколько из следующих основных состояний, указывающих на оИМП:
  • Постоянный мочевой катетер.
  • 100 мл остаточной мочи после мочеиспускания.
  • Нейрогенный мочевой пузырь.
  • Обструктивная уропатия вследствие литиаза, опухоли или фиброза.
  • Острая задержка мочи у мужчин.

Критерий исключения:

Диагноз пиелонефрита подтверждается такими клиническими признаками/симптомами, как лихорадка (>38°C перорально), озноб и боль в боку (должны присутствовать все 3 признака/симптома).

  • Иметь в анамнезе аллергию на хинолоны
  • Не могут принимать пероральные препараты
  • Наличие неизлечимой инфекции, требующей > 14 дней терапии
  • Имеют потребность в одновременном приеме сукральфата или двухвалентных и трехвалентных катионов, таких как железо или антациды, содержащие магний, алюминий или кальций.
  • У вас простатит или эпидидимит
  • Имели пересадку почки
  • Петля подвздошной кишки или пузырно-уретральный рефлюкс
  • Имеют значительную печеночную или почечную недостаточность
  • Наличие в анамнезе тендинопатии, связанной с приемом фторхинолонов
  • беременны, кормите грудью
  • Наличие в анамнезе судорог или расстройств ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Ципро XR (ципрофлоксацин, BAYQ3939)
Ципрофлоксацин XR 1000 мг перорально один раз в день
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Cipro IR (ципрофлоксацин, BAYQ3939)
Ципрофлоксацин IR 500 мг перорально 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бактериологический ответ через 5-9 дней после последней дозы исследуемого препарата (посещение TOC).
Временное ограничение: 5-9 дней
5-9 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бактериологический результат во время лечения
Временное ограничение: 7-14 дней
7-14 дней
Бактериологический результат при последующем наблюдении
Временное ограничение: 28-42 дня
28-42 дня
Клинический результат во время лечения
Временное ограничение: 7-14 дней
7-14 дней
Клинический результат на визите для проверки излечения
Временное ограничение: 5-9 дней
5-9 дней
Клинический результат при последующем наблюдении
Временное ограничение: 28-42 дня
28-42 дня
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 28-42 дня
28-42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11454

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ципро XR (ципрофлоксацин, BAYQ3939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться