Efficacia e sicurezza di CIPRO XR rispetto a CIPRO IR in pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie (EMERON)
29 giugno 2009 aggiornato da: Bayer
Efficacia e sicurezza della ciprofloxacina a rilascio prolungato 1000 mg una volta al giorno rispetto alla ciprofloxacina a rilascio immediato 500 mg due volte al giorno somministrati per 7-14 giorni in pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie: studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.
Per valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza della compressa a rilascio prolungato di ciprofloxacina (CIPRO XR) 1000 mg PO una volta al giorno (OD) rispetto alla compressa di ciprofloxacina a rilascio immediato (CIPRO IR) 500 mg PO due volte al giorno (BID) per 7-14 giorni in pazienti con infezioni del tratto urinario complicate e/o nosocomiali (cUTI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alessandria, Italia, 15100
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Bari, Italia, 70124
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Benevento, Italia, 82100
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Bergamo, Italia, 24125
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Bologna, Italia, 40138
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Caserta, Italia, 81100
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Catania, Italia, 95124
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Chieti, Italia, 66100
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Firenze, Italia, 50139
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Frosinone, Italia, 03100
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Genova, Italia, 16132
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Genova, Italia, 16149
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L'Aquila, Italia, 67100
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Mantova, Italia, 46100
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Massa Carrara, Italia, 54100
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Messina, Italia, 98165
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Milano, Italia, 20132
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Napoli, Italia, 80131
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Palermo, Italia, 90129
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Perugia, Italia, 06122
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Potenza, Italia, 85100
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Reggio Calabria, Italia, 89124
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Reggio Emilia, Italia, 42100
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Rimini, Italia, 47900
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Roma, Italia, 00168
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Roma, Italia, 00144
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Roma, Italia, 00155
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Sassari, Italia, 07100
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Siracusa, Italia, 96100
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Torino, Italia, 10154
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Trieste, Italia, 34149
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Varese, Italia, 21100
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Verona, Italia, 37136
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Milano
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Monza, Milano, Italia, 20052
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Padova
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Camposampiero, Padova, Italia, 35012
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italia, 21052
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Vicenza
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Bassano del Grappa, Vicenza, Italia, 36061
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
La diagnosi primaria in questo studio clinico era cUTI negli uomini o nelle donne non gravide di età superiore ai 18 anni. Altri principali criteri di inclusione:
- Uno o più sintomi e segni clinici di una IVU inferiore: febbre (> 38°C, per via orale), brividi, frequenza della minzione, disuria, sensazione di urgenza.
- Una o più delle seguenti condizioni sottostanti indicative di cUTI:
- Catetere urinario a permanenza.
- 100 ml di urina residua dopo lo svuotamento.
- Vescica neurogena.
- Uropatia ostruttiva dovuta a litiasi, tumore o fibrosi.
- Ritenzione urinaria acuta negli uomini.
Criteri di esclusione:
Diagnosi di pielonefrite supportata da segni/sintomi clinici di febbre (>38°C per via orale), brividi e dolore al fianco (devono essere presenti tutti e 3 i segni/sintomi).
- Avere una storia di allergia ai chinoloni
- Non sono in grado di assumere farmaci per via orale
- Avere un'infezione intrattabile che richiede > 14 giorni di terapia
- Avere un requisito per la somministrazione concomitante di sucralfato o cationi bivalenti e trivalenti come ferro o antiacidi contenenti magnesio, alluminio o calcio
- Avere prostatite o epididimite
- Hanno avuto un trapianto renale
- Avere ansa ileale o reflusso vescico-uretrale
- Avere un'insufficienza epatica o renale significativa
- Avere una storia di tendinopatia associata a fluorochinoloni
- Sono incinte, allattano
- Avere una storia di convulsioni o disturbi del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
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Ciprofloxacina XR 1000 mg per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Braccio 2
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Ciprofloxacina IR 500 mg per via orale due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta batteriologica da 5 a 9 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (visita TOC).
Lasso di tempo: 5-9 giorni
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5-9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risultati batteriologici durante il trattamento
Lasso di tempo: 7-14 giorni
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7-14 giorni
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Risultati batteriologici al follow-up
Lasso di tempo: 28-42 giorni
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28-42 giorni
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Risultato clinico durante il trattamento
Lasso di tempo: 7-14 giorni
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7-14 giorni
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Risultato clinico alla visita del test di cura
Lasso di tempo: 5-9 giorni
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5-9 giorni
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Risultato clinico al follow-up
Lasso di tempo: 28-42 giorni
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28-42 giorni
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Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 28-42 giorni
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28-42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11454
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