Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CIPRO XR versus CIPRO IR hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner (EMERON)

29. juni 2009 opdateret af: Bayer

Effekt og sikkerhed af ciprofloxacin med forlænget frigivelse 1000 mg én gang dagligt versus ciprofloxacin med øjeblikkelig frigivelse 500 mg to gange dagligt givet 7-14 dage hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner: Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet forsøg.

At vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ciprofloxacin-tablet med forlænget frigivelse (CIPRO XR) 1000 mg PO én gang dagligt (OD) versus ciprofloxacin med øjeblikkelig frigivelse (CIPRO IR) tablet 500 mg PO to gange dagligt (BID) i 7-14 døgn hos patienter med komplicerede og/eller nosokomielle urinvejsinfektioner (cUTI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
      • Bari, Italien, 70124
      • Benevento, Italien, 82100
      • Bergamo, Italien, 24125
      • Bologna, Italien, 40138
      • Caserta, Italien, 81100
      • Catania, Italien, 95124
      • Chieti, Italien, 66100
      • Firenze, Italien, 50139
      • Frosinone, Italien, 03100
      • Genova, Italien, 16132
      • Genova, Italien, 16149
      • L'Aquila, Italien, 67100
      • Mantova, Italien, 46100
      • Massa Carrara, Italien, 54100
      • Messina, Italien, 98165
      • Milano, Italien, 20132
      • Napoli, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90129
      • Perugia, Italien, 06122
      • Potenza, Italien, 85100
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Rimini, Italien, 47900
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00144
      • Roma, Italien, 00155
      • Sassari, Italien, 07100
      • Siracusa, Italien, 96100
      • Torino, Italien, 10154
      • Trieste, Italien, 34149
      • Varese, Italien, 21100
      • Verona, Italien, 37136
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italien, 35012
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
    • Vicenza
      • Bassano del Grappa, Vicenza, Italien, 36061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Den primære diagnose i dette kliniske forsøg var cUTI hos mænd eller ikke-gravide kvinder over 18 år. Andre vigtigste inklusionskriterier:

  • Et eller flere kliniske symptomer og tegn på en lavere UTI: feber (> 38°C, oralt), kulderystelser, hyppighed af vandladning, dysuri, trangfornemmelse.
  • En eller flere af følgende underliggende tilstande, der tyder på cUTI:
  • Indlagt urinkateter.
  • 100 ml resterende urin efter tømning.
  • Neurogen blære.
  • Obstruktiv uropati på grund af lithiasis, tumor eller fibrose.
  • Akut urinretention hos mænd.

Ekskluderingskriterier:

Diagnose af pyelonefritis understøttet af kliniske tegn/symptomer på feber (>38°C oralt), kulderystelser og flankesmerter (alle 3 tegn/symptomer skal være til stede).

  • Har en historie med allergi over for quinoloner
  • Er ude af stand til at tage oral medicin
  • Har en uoverskuelig infektion, der kræver > 14 dages behandling
  • Har behov for samtidig administration af sucralfat eller divalente og trivalente kationer såsom jern eller antacida indeholdende magnesium, aluminium eller calcium
  • Har prostatitis eller epididymitis
  • Har fået en nyretransplantation
  • Har ileal loop eller vesicaurethral refluks
  • Har betydelig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Har en historie med tendinopati forbundet med fluoroquinoloner
  • Er gravid, ammer
  • Har en historie med kramper eller CNS-lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Ciprofloxacin XR 1000 mg oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Cipro IR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Ciprofloxacin IR 500 mg oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriologisk respons 5 til 9 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (TOC-besøg).
Tidsramme: 5-9 dage
5-9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriologisk udfald under behandlingen
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage
Bakteriologisk udfald ved opfølgning
Tidsramme: 28-42 dage
28-42 dage
Klinisk resultat under behandlingen
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage
Klinisk resultat ved test-of-cure besøget
Tidsramme: 5-9 dage
5-9 dage
Klinisk resultat ved opfølgning
Tidsramme: 28-42 dage
28-42 dage
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 28-42 dage
28-42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2008

Først opslået (Skøn)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11454

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner