Skuteczność i bezpieczeństwo CIPRO XR w porównaniu z CIPRO IR u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (EMERON)
29 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Bayer
Skuteczność i bezpieczeństwo ciprofloksacyny o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg raz dziennie w porównaniu z cyprofloksacyną o natychmiastowym uwalnianiu 500 mg dwa razy dziennie podawaną przez 7-14 dni u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa cyprofloksacyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (CIPRO XR) 1000 mg doustnie raz dziennie (OD) z ciprofloksacyną w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu (CIPRO IR) 500 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 7-14 dni u pacjentów z powikłanymi i/lub szpitalnymi zakażeniami dróg moczowych (cUTI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15100
-
Bari, Włochy, 70124
-
Benevento, Włochy, 82100
-
Bergamo, Włochy, 24125
-
Bologna, Włochy, 40138
-
Caserta, Włochy, 81100
-
Catania, Włochy, 95124
-
Chieti, Włochy, 66100
-
Firenze, Włochy, 50139
-
Frosinone, Włochy, 03100
-
Genova, Włochy, 16132
-
Genova, Włochy, 16149
-
L'Aquila, Włochy, 67100
-
Mantova, Włochy, 46100
-
Massa Carrara, Włochy, 54100
-
Messina, Włochy, 98165
-
Milano, Włochy, 20132
-
Napoli, Włochy, 80131
-
Palermo, Włochy, 90129
-
Perugia, Włochy, 06122
-
Potenza, Włochy, 85100
-
Reggio Calabria, Włochy, 89124
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
-
Rimini, Włochy, 47900
-
Roma, Włochy, 00168
-
Roma, Włochy, 00144
-
Roma, Włochy, 00155
-
Sassari, Włochy, 07100
-
Siracusa, Włochy, 96100
-
Torino, Włochy, 10154
-
Trieste, Włochy, 34149
-
Varese, Włochy, 21100
-
Verona, Włochy, 37136
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Włochy, 20052
-
-
Padova
-
Camposampiero, Padova, Włochy, 35012
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Włochy, 10043
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Włochy, 21052
-
-
Vicenza
-
Bassano del Grappa, Vicenza, Włochy, 36061
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podstawowym rozpoznaniem w tym badaniu klinicznym było cUTI u mężczyzn lub kobiet niebędących w ciąży w wieku powyżej 18 lat. Inne główne kryteria włączenia:
- Jeden lub więcej objawów klinicznych i oznak dolnego ZUM: gorączka (> 38°C, doustnie), dreszcze, częstość oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, uczucie parcia na mocz.
- Jeden lub więcej z następujących podstawowych warunków sugerujących cUTI:
- Założony cewnik moczowy.
- 100 ml zalegającego moczu po mikcji.
- Pęcherz neurogenny.
- Uropatia zaporowa spowodowana kamicą, guzem lub zwłóknieniem.
- Ostre zatrzymanie moczu u mężczyzn.
Kryteria wyłączenia:
Rozpoznanie odmiedniczkowego zapalenia nerek poparte objawami klinicznymi gorączki (>38°C po podaniu doustnym), dreszczy i bólu w boku (wszystkie 3 objawy muszą być obecne).
- Mają historię alergii na chinolony
- Nie mogą przyjmować leków doustnie
- Masz trudną do opanowania infekcję wymagającą > 14 dni terapii
- wymagają jednoczesnego podawania sukralfatu lub dwuwartościowych i trójwartościowych kationów, takich jak żelazo lub leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez, glin lub wapń
- Masz zapalenie gruczołu krokowego lub zapalenie najądrza
- Miał przeszczep nerki
- Pętla jelita krętego lub refluks pęcherzowo-cewkowy
- Mają znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Mają historię tendinopatii związanej z fluorochinolonami
- Jesteś w ciąży, karmisz piersią
- Mają historię drgawek lub zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Ciprofloxacin XR 1000 mg doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
Ciprofloksacyna IR 500 mg doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź bakteriologiczna 5 do 9 dni po ostatniej dawce badanego leku (wizyta TOC).
Ramy czasowe: 5-9 dni
|
5-9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik bakteriologiczny podczas leczenia
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
7-14 dni
|
|
Wynik bakteriologiczny podczas obserwacji
Ramy czasowe: 28-42 dni
|
28-42 dni
|
|
Wynik kliniczny podczas leczenia
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
7-14 dni
|
|
Wynik kliniczny podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: 5-9 dni
|
5-9 dni
|
|
Wynik kliniczny podczas obserwacji
Ramy czasowe: 28-42 dni
|
28-42 dni
|
|
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28-42 dni
|
28-42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Cyprofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11454
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .