Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van CIPRO XR versus CIPRO IR bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (EMERON)

29 juni 2009 bijgewerkt door: Bayer

Werkzaamheid en veiligheid van ciprofloxacine met verlengde afgifte 1000 mg eenmaal daags versus ciprofloxacine met onmiddellijke afgifte 500 mg tweemaal daags toegediend 7-14 dagen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties: prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek.

Om de werkzaamheid en veiligheid van ciprofloxacine met verlengde afgifte (CIPRO XR) tablet 1000 mg PO eenmaal daags (OD) versus ciprofloxacine met onmiddellijke afgifte (CIPRO IR) tablet 500 mg PO tweemaal daags (BID) gedurende 7-14 te beoordelen en te vergelijken dagen bij patiënten met gecompliceerde en/of nosocomiale urineweginfecties (cUTI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15100
      • Bari, Italië, 70124
      • Benevento, Italië, 82100
      • Bergamo, Italië, 24125
      • Bologna, Italië, 40138
      • Caserta, Italië, 81100
      • Catania, Italië, 95124
      • Chieti, Italië, 66100
      • Firenze, Italië, 50139
      • Frosinone, Italië, 03100
      • Genova, Italië, 16132
      • Genova, Italië, 16149
      • L'Aquila, Italië, 67100
      • Mantova, Italië, 46100
      • Massa Carrara, Italië, 54100
      • Messina, Italië, 98165
      • Milano, Italië, 20132
      • Napoli, Italië, 80131
      • Palermo, Italië, 90129
      • Perugia, Italië, 06122
      • Potenza, Italië, 85100
      • Reggio Calabria, Italië, 89124
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
      • Rimini, Italië, 47900
      • Roma, Italië, 00168
      • Roma, Italië, 00144
      • Roma, Italië, 00155
      • Sassari, Italië, 07100
      • Siracusa, Italië, 96100
      • Torino, Italië, 10154
      • Trieste, Italië, 34149
      • Varese, Italië, 21100
      • Verona, Italië, 37136
    • Milano
      • Monza, Milano, Italië, 20052
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italië, 35012
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italië, 21052
    • Vicenza
      • Bassano del Grappa, Vicenza, Italië, 36061

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De primaire diagnose in deze klinische studie was cUTI bij mannen of niet-zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar. Andere belangrijke opnamecriteria:

  • Een of meer klinische symptomen en tekenen van een lagere urineweginfectie: koorts (> 38°C, oraal), koude rillingen, mictiefrequentie, dysurie, aandranggevoel.
  • Een of meer van de volgende onderliggende aandoeningen die wijzen op cUTI:
  • Inwonende urinekatheter.
  • 100 ml resturine na het plassen.
  • Neurogene blaas.
  • Obstructieve uropathie door lithiasis, tumor of fibrose.
  • Acute urineretentie bij mannen.

Uitsluitingscriteria:

Diagnose van pyelonefritis ondersteund door klinische tekenen/symptomen van koorts (>38°C oraal), koude rillingen en flankpijn (alle 3 tekenen/symptomen moeten aanwezig zijn).

  • Heb een voorgeschiedenis van allergie voor chinolonen
  • Zijn niet in staat om orale medicatie in te nemen
  • U heeft een hardnekkige infectie waarvoor > 14 dagen therapie nodig is
  • Gelijktijdige toediening van sucralfaat of tweewaardige en driewaardige kationen nodig hebben, zoals ijzer of antacida die magnesium, aluminium of calcium bevatten
  • Heb prostatitis of epididymitis
  • Een niertransplantatie hebben gehad
  • U heeft een ileale lus of vesica-urethrale reflux
  • Een significante lever- of nierfunctiestoornis hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van tendinopathie geassocieerd met fluorochinolonen
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven
  • Heb een voorgeschiedenis van convulsies of CZS-stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Cipro XR (Ciprofloxacine, BAYQ3939)
Ciprofloxacine XR 1000 mg oraal eenmaal daags
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Cipro IR (Ciprofloxacine, BAYQ3939)
Ciprofloxacine IR 500 mg oraal tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bacteriologische respons 5 tot 9 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (TOC-bezoek).
Tijdsspanne: 5-9 dagen
5-9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bacteriologische uitkomst tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 7-14 dagen
7-14 dagen
Bacteriologische uitkomst bij follow-up
Tijdsspanne: 28-42 dagen
28-42 dagen
Klinische uitkomst tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 7-14 dagen
7-14 dagen
Klinische uitkomst bij het test-of-cure-bezoek
Tijdsspanne: 5-9 dagen
5-9 dagen
Klinische uitkomst bij follow-up
Tijdsspanne: 28-42 dagen
28-42 dagen
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 28-42 dagen
28-42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11454

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cipro XR (Ciprofloxacine, BAYQ3939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren