Účinnost a bezpečnost CIPRO XR versus CIPRO IR u pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest (EMERON)
29. června 2009 aktualizováno: Bayer
Účinnost a bezpečnost ciprofloxacinu s prodlouženým uvolňováním 1000 mg jednou denně versus ciprofloxacin s okamžitým uvolňováním 500 mg dvakrát denně podávaný 7-14 dní u pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.
Posoudit a porovnat účinnost a bezpečnost tablety ciprofloxacinu s prodlouženým uvolňováním (CIPRO XR) 1000 mg PO jednou denně (OD) oproti tabletě ciprofloxacinu s okamžitým uvolňováním (CIPRO IR) 500 mg PO dvakrát denně (BID) po dobu 7-14 dnů u pacientů s komplikovanými a/nebo nozokomiálními infekcemi močových cest (cUTI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15100
-
Bari, Itálie, 70124
-
Benevento, Itálie, 82100
-
Bergamo, Itálie, 24125
-
Bologna, Itálie, 40138
-
Caserta, Itálie, 81100
-
Catania, Itálie, 95124
-
Chieti, Itálie, 66100
-
Firenze, Itálie, 50139
-
Frosinone, Itálie, 03100
-
Genova, Itálie, 16132
-
Genova, Itálie, 16149
-
L'Aquila, Itálie, 67100
-
Mantova, Itálie, 46100
-
Massa Carrara, Itálie, 54100
-
Messina, Itálie, 98165
-
Milano, Itálie, 20132
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Palermo, Itálie, 90129
-
Perugia, Itálie, 06122
-
Potenza, Itálie, 85100
-
Reggio Calabria, Itálie, 89124
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
-
Rimini, Itálie, 47900
-
Roma, Itálie, 00168
-
Roma, Itálie, 00144
-
Roma, Itálie, 00155
-
Sassari, Itálie, 07100
-
Siracusa, Itálie, 96100
-
Torino, Itálie, 10154
-
Trieste, Itálie, 34149
-
Varese, Itálie, 21100
-
Verona, Itálie, 37136
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Itálie, 20052
-
-
Padova
-
Camposampiero, Padova, Itálie, 35012
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie, 10043
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Itálie, 21052
-
-
Vicenza
-
Bassano del Grappa, Vicenza, Itálie, 36061
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární diagnóza v této klinické studii byla cUTI u mužů nebo netěhotných žen starších 18 let. Další hlavní kritéria zařazení:
- Jeden nebo více klinických příznaků a známek nižší UTI: horečka (> 38 °C, orálně), zimnice, frekvence močení, dysurie, pocit nutkání.
- Jeden nebo více z následujících základních stavů naznačujících cUTI:
- Zavedený močový katétr.
- 100 ml zbytkové moči po vymočení.
- Neurogenní močový měchýř.
- Obstrukční uropatie způsobená litiázou, nádorem nebo fibrózou.
- Akutní retence moči u mužů.
Kritéria vyloučení:
Diagnóza pyelonefritidy podpořená klinickými příznaky/symptomy horečky (>38°C orálně), zimnicí a bolestí v boku (musí být přítomny všechny 3 příznaky/symptomy).
- Máte v anamnéze alergii na chinolony
- Nejsou schopni užívat perorální léky
- Máte neléčitelnou infekci vyžadující > 14 dní léčby
- Mají požadavek na současné podávání sukralfátu nebo dvojmocných a trojmocných kationtů, jako je železo nebo antacida obsahující hořčík, hliník nebo vápník
- Máte prostatitidu nebo epididymitidu
- Prodělali transplantaci ledvin
- Máte ileální kličku nebo vezikauretrální reflux
- Mají výrazné poškození jater nebo ledvin
- Máte v anamnéze tendinopatii spojenou s fluorochinolony
- Jsou těhotné, kojící
- Máte v anamnéze křeče nebo poruchy CNS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Ciprofloxacin XR 1000 mg perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
Ciprofloxacin IR 500 mg perorálně dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bakteriologická odpověď 5 až 9 dnů po poslední dávce studovaného léku (návštěva TOC).
Časové okno: 5-9 dní
|
5-9 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bakteriologický výsledek během léčby
Časové okno: 7-14 dní
|
7-14 dní
|
|
Bakteriologický výsledek při sledování
Časové okno: 28-42 dní
|
28-42 dní
|
|
Klinický výsledek během léčby
Časové okno: 7-14 dní
|
7-14 dní
|
|
Klinický výsledek při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: 5-9 dní
|
5-9 dní
|
|
Klinický výsledek při sledování
Časové okno: 28-42 dní
|
28-42 dní
|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 28-42 dní
|
28-42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- 11454
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .