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Wirksamkeit und Sicherheit von CIPRO XR im Vergleich zu CIPRO IR bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (EMERON)

29. Juni 2009 aktualisiert von: Bayer

Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofloxacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung 1000 mg einmal täglich im Vergleich zu Ciprofloxacin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 500 mg zweimal täglich an 7–14 Tagen bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen: Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie.

Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofloxacin-Retardtabletten (CIPRO XR) 1000 mg p.o. einmal täglich (OD) gegenüber Ciprofloxacin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (CIPRO IR) 500 mg p.o. zweimal täglich (BID) für 7-14 Tage bei Patienten mit komplizierten und/oder nosokomialen Harnwegsinfektionen (cUTI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
      • Bari, Italien, 70124
      • Benevento, Italien, 82100
      • Bergamo, Italien, 24125
      • Bologna, Italien, 40138
      • Caserta, Italien, 81100
      • Catania, Italien, 95124
      • Chieti, Italien, 66100
      • Firenze, Italien, 50139
      • Frosinone, Italien, 03100
      • Genova, Italien, 16132
      • Genova, Italien, 16149
      • L'Aquila, Italien, 67100
      • Mantova, Italien, 46100
      • Massa Carrara, Italien, 54100
      • Messina, Italien, 98165
      • Milano, Italien, 20132
      • Napoli, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90129
      • Perugia, Italien, 06122
      • Potenza, Italien, 85100
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Rimini, Italien, 47900
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00144
      • Roma, Italien, 00155
      • Sassari, Italien, 07100
      • Siracusa, Italien, 96100
      • Torino, Italien, 10154
      • Trieste, Italien, 34149
      • Varese, Italien, 21100
      • Verona, Italien, 37136
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20052
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italien, 35012
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien, 21052
    • Vicenza
      • Bassano del Grappa, Vicenza, Italien, 36061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die primäre Diagnose in dieser klinischen Studie war cUTI bei Männern oder nicht schwangeren Frauen über 18 Jahren. Weitere Haupteinschlusskriterien:

  • Ein oder mehrere klinische Symptome und Anzeichen einer unteren Harnwegsinfektion: Fieber (> 38 °C, oral), Schüttelfrost, häufiges Wasserlassen, Dysurie, Dranggefühl.
  • Eine oder mehrere der folgenden Grunderkrankungen, die auf cUTI hindeuten:
  • Harnverweilkatheter.
  • 100 ml Restharn nach der Entleerung.
  • Neurogene Blasen.
  • Obstruktive Uropathie aufgrund von Lithiasis, Tumor oder Fibrose.
  • Akuter Harnverhalt bei Männern.

Ausschlusskriterien:

Diagnose einer Pyelonephritis gestützt durch klinische Anzeichen/Symptome von Fieber (>38°C oral), Schüttelfrost und Flankenschmerzen (alle 3 Anzeichen/Symptome müssen vorhanden sein).

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Chinolone
  • Sie können keine oralen Medikamente einnehmen
  • Eine hartnäckige Infektion haben, die eine Therapie von > 14 Tagen erfordert
  • Eine Notwendigkeit für die gleichzeitige Verabreichung von Sucralfat oder zwei- und dreiwertigen Kationen wie Eisen oder Antazida, die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten
  • Prostatitis oder Epididymitis haben
  • Hatte eine Nierentransplantation
  • Haben Sie eine Ileumschleife oder einen vesika-urethralen Reflux
  • Haben Sie eine signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Tendinopathie im Zusammenhang mit Fluorchinolonen
  • Sind schwanger, stillen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Krämpfen oder ZNS-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Ciprofloxacin XR 1000 mg p.o. einmal täglich
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Cipro IR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
Ciprofloxacin IR 500 mg p.o. zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakteriologische Reaktion 5 bis 9 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation (TOC-Besuch).
Zeitfenster: 5-9 Tage
5-9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakteriologisches Ergebnis während der Behandlung
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage
Bakteriologisches Ergebnis bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 28-42 Tage
28-42 Tage
Klinisches Ergebnis während der Behandlung
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage
Klinisches Ergebnis beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: 5-9 Tage
5-9 Tage
Klinisches Ergebnis bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 28-42 Tage
28-42 Tage
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28-42 Tage
28-42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11454

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