잇몸질환 환자에서 미노사이클린의 장기적 안전성
2011년 12월 6일 업데이트: OraPharma
만성 치주염 환자에서 미노사이클린 HCl 마이크로스피어 1 mg 치료 후 미노사이클린 내성의 장기 안전성 평가
이 연구는 연구 약을 장기간 사용하는 안전성을 살펴볼 것입니다.
잇몸질환이 있는 사람이 장기간 사용하면 세균이 약에 익숙해져 약효가 없는지 알 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 치주염 환자에서 미노사이클린 HCl 마이크로스피어 1mg을 장기간 사용한 후 미노사이클린 내성 박테리아 개체군의 변화를 평가하는 것입니다.
이는 타액 및 치은연하 플라크에 있는 40개의 대표적인 치주 종 패널 내에서 미노사이클린 내성 박테리아의 총 수 및 비율과 미노사이클린 내성 종의 정체를 모니터링하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Forsyth Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한
- 25세 이상
- 중등도에서 중증의 만성 치주염
- 문서화된 사전 동의
- 피임 요구 사항을 기꺼이 준수
- 중대한 구강 연조직 병리가 없음
제외 기준:
- 연구의 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수
- 연구 포함에 부적합한 구강 건강
- 여성 자가 보고 임신 또는 수유, 또는 긍정적인 소변 임신 결과
다음 조건 중 하나를 보고:
- 테트라사이클린 계열 약물에 대한 알레르기
- 침습적 치과 시술 전에 항생제 예방이 필요한 전신 의학적 상태
- 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 결핵과 같은 활동성 전신 감염성 질환
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 기질적 질병, 또는 손상된 치유 가능성, 심잡음, 류마티스열 병력, 판막 질환 또는 인공 관절 교체로 진단됨
- 등록 후 30일 이내에 치과 임상 시험에 참여하거나 시험용 약물을 사용하는 경우
- 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 및 직원 또는 조사자의 가족 구성원
- 연구자가 결정한 사람은 안전성이나 연구 결과 분석을 위태롭게 할 수 있는 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린 HCl 마이크로스피어
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기준선 및 모든 임시 방문에서 1mg 미노사이클린 HCl(약 3mg PGLA 포함)의 단일 단위 용량을 전문적으로 PD ≥ 5mm를 나타내는 각 부위의 치주낭에 치은연하로 투여합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 약물 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 배양을 이용한 미노사이클린 내성 세균의 비율 변화
기간: 기준선에서 30일 및 180일까지
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기준선으로부터 백분율 변경은 기준선 후 백분율에서 기준선 백분율을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선에서 30일 및 180일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라크 샘플의 미코사이클린 내성
기간: 기준선, 30일 및 180일
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플라크 샘플 DNA 방법에서 각 종에 대한 미코사이클린 내성을 보이는 피험자의 백분율: 플라크 샘플 치료 의도 피험자 - 4개의 플라크 샘플에 대한 백분율의 평균을 보고합니다.
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기준선, 30일 및 180일
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타액 샘플의 미코사이클린 내성
기간: 기준선, 30일 및 180일
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타액 샘플 DNA 방법에서 각 종에 대한 미코사이클린 내성을 나타내는 피험자의 백분율: 타액 샘플 치료 의도 피험자
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기준선, 30일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Lynch, DMD, PhD, OraPharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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