Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность миноциклина у пациентов с заболеванием десен

6 декабря 2011 г. обновлено: OraPharma

Долгосрочная оценка безопасности резистентности к миноциклину после лечения микросферами миноциклина HCl, 1 мг, у субъектов с хроническим пародонтитом

В этом исследовании будет рассматриваться безопасность использования исследуемого препарата в течение длительного времени. Он увидит, привыкнут ли микробы к лекарству, из-за чего оно перестанет работать, если оно используется людьми с заболеваниями десен в течение длительного времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка изменений в популяциях миноциклинрезистентных бактерий после длительного применения микросфер миноциклина HCl по 1 мг у пациентов с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени. Это будет оцениваться путем мониторинга общего количества и доли устойчивых к миноциклину бактерий и идентификации устойчивых к миноциклину видов в группе из 40 репрезентативных пародонтальных видов в слюне и поддесневом налете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в целом здоров
  • старше 25 лет
  • хронический пародонтит средней и тяжелой степени
  • документально подтвержденное информированное согласие
  • готовность соблюдать требования контрацепции
  • без какой-либо значимой патологии мягких тканей полости рта

Критерий исключения:

  • готовы придерживаться запретов и ограничений в учебе
  • состояние полости рта не подходит для включения в исследование
  • женщины, сообщающие о беременности или лактации, или имеющие положительный результат мочи на беременность

  • сообщение о любом из следующих условий:

    • аллергия на препарат тетрациклинового класса
    • системные заболевания, требующие антибиотикопрофилактики перед инвазивными стоматологическими процедурами
    • активное системное инфекционное заболевание, такое как гепатит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или туберкулез
    • диагностировано клинически значимое или нестабильное органическое заболевание или сниженный потенциал заживления, шумы в сердце, ревматизм в анамнезе, пороки клапанов или протезирование суставов
  • участие в стоматологическом клиническом исследовании или использование исследуемого препарата в течение 30 дней после регистрации
  • сотрудники Исследователя или учебного центра, имеющие непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях, а также члены семей сотрудников или Исследователя
  • любое лицо, которое, по мнению исследователя, не должно быть включено в исследование по любой причине, которая может поставить под угрозу безопасность или анализ результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микросферы миноциклина HCl
Лекарство: Микросферы миноциклина HCl
На исходном уровне и во время всех промежуточных посещений разовая доза 1 мг миноциклина гидрохлорида (примерно 3 мг PGLA) будет профессионально вводиться поддеснево в пародонтальные карманы на каждом участке с PD ≥ 5 мм.
Другие имена:
  • миноциклин
NO_INTERVENTION: Без лекарственного вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента устойчивых к миноциклину бактерий с использованием бактериальной культуры
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 30 и дня 180
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как процент после исходного уровня минус процент исходного уровня.
от исходного уровня до дня 30 и дня 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость к микоциклину из образцов зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30 и день 180
Процент субъектов, демонстрирующих устойчивость к микоциклину для каждого вида из образцов бляшек. Метод ДНК: Образец бляшек, предназначенный для лечения субъектов - мы сообщаем среднее процентное значение для 4 образцов бляшек.
Исходный уровень, день 30 и день 180
Устойчивость к микоциклину из образца слюны
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30 и день 180
Процент субъектов, проявляющих устойчивость к микоциклину для каждого вида из образца ДНК Метод: образец слюны, предназначенный для лечения субъектов
Исходный уровень, день 30 и день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OraPharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Lynch, DMD, PhD, OraPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP-P-5756-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микросферы миноциклина HCl

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться