Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost minocyklinu u pacientů s onemocněním dásní

6. prosince 2011 aktualizováno: OraPharma

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti minocyklinové rezistence po léčbě mikrosférami minocyklinu HCl, 1 mg u subjektů s chronickou parodontitidou

Tato studie se bude zabývat bezpečností používání studovaného léku po dlouhou dobu. Uvidí, zda si choroboplodné zárodky na lék zvyknou, takže nebude tak dobře fungovat, pokud ho lidé s onemocněním dásní používají po dlouhou dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit změny v populacích bakterií rezistentních na minocyklin po dlouhodobém používání mikrosfér minocyklin HCl v dávce 1 mg u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou. To bude hodnoceno monitorováním celkového počtu a podílu bakterií rezistentních na minocyklin a identity druhů rezistentních na minocyklin v rámci panelu 40 reprezentativních parodontálních druhů ve slinách a subgingiválním plaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Forsyth Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celkově zdravý
  • starší 25 let
  • středně těžká až těžká chronická parodontitida
  • dokumentovaný informovaný souhlas
  • ochotné dodržovat antikoncepční požadavky
  • bez jakékoli významné patologie ústní měkkých tkání

Kritéria vyloučení:

  • ochoten dodržovat zákazy a omezení studia
  • orální zdraví nevhodné pro zařazení do studia
  • ženy, které samy hlásí těhotenství nebo kojení, nebo mají pozitivní výsledek těhotenství v moči

  • nahlásit některou z následujících podmínek:

    • alergie na lék třídy tetracyklinů
    • systémové zdravotní stavy vyžadující antibiotickou profylaxi před invazivními stomatologickými výkony
    • aktivní systémové infekční onemocnění, jako je hepatitida, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo tuberkulóza
    • s diagnostikovaným klinicky významným nebo nestabilním organickým onemocněním nebo sníženým hojivým potenciálem, srdečními šelesty, anamnézou revmatické horečky, chlopenního onemocnění nebo protetické kloubní náhrady
  • účast na stomatologickém klinickém hodnocení nebo použití hodnoceného léku do 30 dnů od zápisu
  • zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího
  • kdokoli, o kom zkoušející rozhodne, by neměl být zahrnut do studie z jakéhokoli důvodu, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo analýzu výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Minocyklin HCl mikrokuličky
Lék: Minocyklin HCl mikrokuličky
Při výchozím stavu a všech prozatímních návštěvách bude jednotlivá jednotková dávka 1 mg minocyklinu HCl (s přibližně 3 mg PGLA) profesionálně podána subgingiválně do periodontálních váčků na každém místě vykazujícím PD ≥ 5 mm.
Ostatní jména:
  • minocyklin
NO_INTERVENTION: Žádná drogová intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta bakterií rezistentních na minocyklin pomocí bakteriální kultury
Časové okno: od základní linie do dne 30 a dne 180
Procentuální změna od základní linie se vypočítá jako procento po základní úrovni mínus procento základní linie.
od základní linie do dne 30 a dne 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na mikocyklin ze vzorků plaku
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a den 180
Procento subjektů vykazujících rezistenci na mikocyklin pro každý druh ze vzorků plaku Metoda DNA: Vzorek plaku se záměrem léčit subjekty – uvádíme průměr procent pro 4 vzorky plaku
Výchozí stav, den 30 a den 180
Rezistence na mikocyklin ze vzorku slin
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a den 180
Procento subjektů vykazujících rezistenci na mikocyklin pro každý druh ze slin Vzorek DNA Metoda: Vzorek slin Subjekty se záměrem léčit
Výchozí stav, den 30 a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OraPharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Lynch, DMD, PhD, OraPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-P-5756-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minocyklin HCl mikrokuličky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit