Długoterminowe bezpieczeństwo minocykliny u pacjentów z chorobami dziąseł
6 grudnia 2011 zaktualizowane przez: OraPharma
Długoterminowa ocena bezpieczeństwa oporności na minocyklinę po leczeniu mikrosferami chlorowodorku minocykliny, 1 mg u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Badanie to będzie dotyczyć bezpieczeństwa stosowania badanego leku przez długi czas.
Sprawdzi, czy zarazki przyzwyczają się do leku, przez co przestanie on działać tak dobrze, jeśli jest używany przez osoby z chorobami dziąseł przez długi czas.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena zmian w populacjach bakterii opornych na minocyklinę po długotrwałym stosowaniu mikrosfer minocykliny HCl w dawce 1 mg u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Zostanie to ocenione poprzez monitorowanie całkowitej liczby i proporcji bakterii opornych na minocyklinę oraz tożsamości gatunków opornych na minocyklinę w panelu 40 reprezentatywnych gatunków przyzębia w ślinie i płytce poddziąsłowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Forsyth Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowy
- powyżej 25 roku życia
- umiarkowane do ciężkiego przewlekłe zapalenie przyzębia
- udokumentowana świadoma zgoda
- chętne do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
- wolne od istotnych patologii tkanek miękkich jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- chętny do przestrzegania zakazów i ograniczeń badania
- stan zdrowia jamy ustnej nieodpowiedni do włączenia do badania
- samice zgłaszające ciążę lub laktację lub mające pozytywny wynik testu ciążowego w moczu
zgłoszenie któregokolwiek z następujących warunków:
- uczulenie na lek z grupy tetracyklin
- ogólnoustrojowe schorzenia wymagające profilaktyki antybiotykowej przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
- czynna ogólnoustrojowa choroba zakaźna, taka jak zapalenie wątroby, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub gruźlica
- zdiagnozowano klinicznie istotną lub niestabilną chorobę organiczną lub upośledzoną zdolność gojenia, szmery nad sercem, gorączkę reumatyczną w wywiadzie, chorobę zastawkową lub wymianę protezy stawu
- udział w dentystycznym badaniu klinicznym lub stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od rejestracji
- pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania, a także członkowie rodzin pracowników lub Badacza
- nikt, kto według badacza nie powinien być włączony do badania z jakiegokolwiek powodu, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub analizie wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mikrosfery minocykliny HCl
|
Podczas wizyty początkowej i wszystkich wizyt pośrednich pojedyncza dawka jednostkowa 1 mg chlorowodorku minocykliny (z około 3 mg PGLA) zostanie profesjonalnie podana poddziąsłowo do kieszonek dziąsłowych w każdym miejscu wykazującym PD ≥ 5 mm.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Bez interwencji lekowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu bakterii opornych na minocyklinę przy użyciu kultury bakteryjnej
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia 30 i dnia 180
|
Zmiana procentowa od linii bazowej jest obliczana jako procent po linii bazowej minus procent linii bazowej.
|
od punktu początkowego do dnia 30 i dnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oporność na mikocyklinę z próbek płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 180
|
Odsetek osobników wykazujących oporność na mikocyklinę dla każdego gatunku z próbek łysinek Metoda DNA: Próbka łysinek Pacjenci z zamiarem leczenia — podajemy średnią procentową dla 4 próbek łysinek
|
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 180
|
|
Oporność na mikocyklinę z próbki śliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30 i dzień 180
|
Odsetek osobników wykazujących oporność na mikocyklinę dla każdego gatunku ze śliny Próbka DNA Metoda: Próbka śliny Pacjenci z zamiarem leczenia
|
Linia bazowa, dzień 30 i dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Lynch, DMD, PhD, OraPharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP-P-5756-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .