Sicurezza a lungo termine della minociclina nei pazienti con malattie gengivali
6 dicembre 2011 aggiornato da: OraPharma
Valutazione della sicurezza a lungo termine della resistenza alla minociclina dopo il trattamento con microsfere di minociclina cloridrato, 1 mg in soggetti con parodontite cronica
Questo studio esaminerà la sicurezza dell'uso del medicinale in studio per un lungo periodo.
Vedrà se i germi si abituano al medicinale, facendo in modo che non funzioni altrettanto bene, se viene utilizzato da persone con malattie gengivali per lungo tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti nelle popolazioni di batteri resistenti alla minociclina dopo l'uso a lungo termine di microsfere di minociclina HCl, 1 mg in soggetti con parodontite cronica da moderata a grave.
Ciò sarà valutato monitorando il numero totale e la proporzione di batteri resistenti alla minociclina e l'identità delle specie resistenti alla minociclina all'interno di un pannello di 40 specie parodontali rappresentative nella saliva e nella placca sottogengivale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Forsyth Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- generalmente sano
- oltre i 25 anni di età
- parodontite cronica da moderata a grave
- consenso informato documentato
- disposti a rispettare i requisiti contraccettivi
- esente da qualsiasi patologia significativa dei tessuti molli orali
Criteri di esclusione:
- disposti ad aderire ai divieti e alle restrizioni dello studio
- salute orale inappropriata per l'inclusione nello studio
- donne che dichiarano autonomamente gravidanza o allattamento o che hanno un risultato positivo di gravidanza nelle urine
segnalare una delle seguenti condizioni:
- allergia a un farmaco della classe delle tetracicline
- condizioni mediche sistemiche che richiedono profilassi antibiotica prima di procedure odontoiatriche invasive
- malattia infettiva sistemica attiva come l'epatite, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la tubercolosi
- diagnosi di malattia organica clinicamente significativa o instabile, o potenziale di guarigione compromesso, soffi cardiaci, anamnesi di febbre reumatica, malattia valvolare o sostituzione di protesi articolare
- partecipazione a una sperimentazione clinica odontoiatrica o uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
- dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi, nonché familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore
- chiunque lo sperimentatore determini di non essere incluso nello studio per qualsiasi motivo che possa compromettere la sicurezza o l'analisi dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Microsfere di minociclina HCl
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Al basale e in tutte le visite intermedie, una singola dose unitaria di 1 mg di minociclina HCl (con circa 3 mg di PGLA) verrà somministrata professionalmente per via sottogengivale nelle tasche parodontali in ciascun sito che presenta un PD ≥ 5 mm.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento farmacologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di batteri resistenti alla minociclina mediante coltura batterica
Lasso di tempo: dal basale al giorno 30 e al giorno 180
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La variazione percentuale rispetto al basale viene calcolata come percentuale post-basale meno percentuale basale.
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dal basale al giorno 30 e al giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza alla micociclina da campioni di placca
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 180
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Percentuale di soggetti che mostrano resistenza alla micociclina per ciascuna specie da campioni di placca Metodo del DNA: campione di placca Soggetti intenti a trattare - riportiamo la media della percentuale per 4 campioni di placca
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Basale, giorno 30 e giorno 180
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Micociclina-resistenza dal campione di saliva
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 180
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Percentuale di soggetti che mostrano resistenza alla micociclina per ciascuna specie dal metodo del DNA del campione di saliva: soggetti intent-to-treat del campione di saliva
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Basale, giorno 30 e giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Lynch, DMD, PhD, OraPharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
29 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP-P-5756-1
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