Langzeitsicherheit von Minocyclin bei Patienten mit Zahnfleischerkrankungen
6. Dezember 2011 aktualisiert von: OraPharma
Bewertung der Langzeitsicherheit der Minocyclin-Resistenz nach Behandlung mit Minocyclin-HCl-Mikrosphären, 1 mg bei Patienten mit chronischer Parodontitis
In dieser Studie wird die Sicherheit der Langzeitanwendung des Studienmedikaments untersucht.
Es wird sich zeigen, ob sich die Keime an das Medikament gewöhnen und es nicht so gut wirkt, wenn es von Menschen mit Zahnfleischerkrankungen über einen längeren Zeitraum verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Veränderungen in Populationen von Minocyclin-resistenten Bakterien nach Langzeitanwendung von Minocyclin-HCl-Mikrokügelchen, 1 mg, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis.
Dies wird durch Überwachung der Gesamtzahl und des Anteils der Minocyclin-resistenten Bakterien und der Identität der Minocyclin-resistenten Spezies innerhalb eines Panels von 40 repräsentativen parodontalen Spezies in Speichel und subgingivaler Plaque bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Forsyth Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allgemein gesund
- über 25 Jahre
- mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis
- dokumentierte Einverständniserklärung
- bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
- frei von signifikanten oralen Weichteilpathologien
Ausschlusskriterien:
- bereit, sich an Verbote und Einschränkungen des Studiums zu halten
- Mundgesundheit für den Studieneinschluss ungeeignet
- Frauen, die eine Schwangerschaft oder Stillzeit selbst melden oder ein positives Schwangerschaftsergebnis im Urin haben
Meldung einer der folgenden Bedingungen:
- Allergie gegen ein Medikament der Tetracyclin-Klasse
- systemische Erkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen erfordern
- aktive systemische Infektionskrankheit wie Hepatitis, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Tuberkulose
- bei denen eine klinisch signifikante oder instabile organische Erkrankung oder ein beeinträchtigtes Heilungspotenzial diagnostiziert wurde, Herzgeräusche, rheumatisches Fieber in der Vorgeschichte, eine Herzklappenerkrankung oder ein prothetischer Gelenkersatz
- Teilnahme an einer zahnärztlichen klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
- Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes
- Personen, von denen der Prüfarzt feststellt, dass sie aus keinem Grund in die Studie aufgenommen werden sollten, der die Sicherheit oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Minocyclin-HCl-Mikrokügelchen
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Bei Baseline und allen Zwischenbesuchen wird eine Einzeldosis von 1 mg Minocyclin-HCl (mit etwa 3 mg PGLA) professionell subgingival in parodontale Taschen an jeder Stelle verabreicht, die eine PD ≥ 5 mm aufweist.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Keine medikamentöse Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Prozentsatzes Minocyclin-resistenter Bakterien unter Verwendung von Bakterienkultur
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 30 und Tag 180
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Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Prozentsatz nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangsprozentsatzes berechnet.
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von Baseline bis Tag 30 und Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Micocyclin-Resistenz aus Plaque-Proben
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 180
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Prozentsatz der Probanden, die Micocyclin-Resistenz für jede Spezies aus Plaque-Proben zeigen DNA-Methode: Plaque-Probe Intent-to-Treat-Subjekte – wir geben den durchschnittlichen Prozentsatz für 4 Plaque-Proben an
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Baseline, Tag 30 und Tag 180
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Micocyclin-Resistenz aus einer Speichelprobe
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 180
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Prozentsatz der Probanden, die eine Micocyclin-Resistenz für jede Spezies aus der DNA-Methode der Speichelprobe zeigen: Speichelprobe Intent-to-treat-Probanden
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Baseline, Tag 30 und Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Lynch, DMD, PhD, OraPharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OP-P-5756-1
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