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Seguridad a largo plazo de la minociclina en pacientes con enfermedad de las encías

6 de diciembre de 2011 actualizado por: OraPharma

Evaluación de la seguridad a largo plazo de la resistencia a la minociclina después del tratamiento con microesferas de minociclina HCl, 1 mg en sujetos con periodontitis crónica

Este estudio analizará la seguridad de usar el medicamento del estudio durante un período prolongado. Verá si los gérmenes se acostumbran al medicamento, haciendo que no funcione tan bien, si lo usan personas con enfermedad de las encías durante mucho tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en las poblaciones de bacterias resistentes a la minociclina después del uso a largo plazo de microesferas de HCl de minociclina, 1 mg en sujetos con periodontitis crónica de moderada a grave. Esto se evaluará mediante el control del número total y la proporción de bacterias resistentes a la minociclina y la identidad de las especies resistentes a la minociclina dentro de un panel de 40 especies periodontales representativas en saliva y placa subgingival.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Forsyth Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • generalmente saludable
  • mayores de 25 años
  • periodontitis crónica moderada a severa
  • consentimiento informado documentado
  • dispuesto a cumplir con los requisitos anticonceptivos
  • libre de cualquier patología significativa de los tejidos blandos orales

Criterio de exclusión:

  • dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones del estudio
  • salud bucal inadecuada para la inclusión en el estudio
  • mujeres que informan sobre el embarazo o la lactancia, o que tienen un resultado positivo de embarazo en orina

  • reportando cualquiera de las siguientes condiciones:

    • alergia a un medicamento de la clase de tetraciclina
    • condiciones médicas sistémicas que requieren profilaxis antibiótica antes de procedimientos dentales invasivos
    • enfermedad infecciosa sistémica activa como hepatitis, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o tuberculosis
    • diagnosticado con enfermedad orgánica clínicamente significativa o inestable, o potencial de curación comprometido, soplos cardíacos, antecedentes de fiebre reumática, enfermedad valvular o reemplazo de prótesis articular
  • participación en un ensayo clínico dental o uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • empleados del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios, así como familiares de los empleados o del Investigador
  • cualquier persona que el investigador determine que no debe incluirse en el estudio por cualquier motivo que pueda comprometer la seguridad o el análisis de los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Microesferas de minociclina HCl
Droga: Microesferas de minociclina HCl
En la visita inicial y en todas las visitas intermedias, se administrará profesionalmente una dosis única de 1 mg de minociclina HCl (con aproximadamente 3 mg de PGLA) por vía subgingival en las bolsas periodontales en cada sitio que muestre un PD ≥ 5 mm.
Otros nombres:
  • minociclina
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención de medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de bacterias resistentes a la minociclina usando cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 30 y el día 180
El cambio porcentual desde la línea de base se calcula como el porcentaje posterior a la línea de base menos el porcentaje de la línea de base.
desde el inicio hasta el día 30 y el día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la micociclina a partir de muestras de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y día 180
Porcentaje de sujetos que muestran resistencia a la micociclina para cada especie de muestras de placa Método de ADN: muestra de placa Sujetos con intención de tratar: informamos el promedio del porcentaje para 4 muestras de placa
Línea de base, día 30 y día 180
Resistencia a la micociclina de una muestra de saliva
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y día 180
Porcentaje de sujetos que muestran resistencia a la micociclina para cada especie de la muestra de saliva Método de ADN: muestra de saliva Sujetos por intención de tratar
Línea de base, día 30 y día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OraPharma

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Lynch, DMD, PhD, OraPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OP-P-5756-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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