Langsigtet sikkerhed af minocyclin hos patienter med tandkødssygdomme
6. december 2011 opdateret af: OraPharma
Langsigtet sikkerhedsvurdering af minocyclinresistens efter behandling med minocyclin-HCl-mikrosfærer, 1 mg hos forsøgspersoner med kronisk parodontitis
Denne undersøgelse vil se på sikkerheden ved at bruge undersøgelsesmedicinen i lang tid.
Det vil se, om bakterierne vænner sig til medicinen, hvilket gør, at den ikke virker så godt, hvis den bruges af mennesker med tandkødssygdomme i lang tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringerne i populationer af minocyclin-resistente bakterier efter langvarig brug af minocyclin HCl mikrosfærer, 1 mg hos personer med moderat til svær kronisk parodontitis.
Dette vil blive vurderet gennem overvågning af det samlede antal og andelen af minocyclin-resistente bakterier og identiteten af minocyclin-resistente arter inden for et panel af 40 repræsentative parodontale arter i spyt og subgingival plak.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Forsyth Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt sund
- over 25 år
- moderat til svær kronisk paradentose
- dokumenteret informeret samtykke
- villig til at overholde præventionskrav
- fri for enhver væsentlig oral bløddelspatologi
Ekskluderingskriterier:
- villig til at overholde undersøgelsens forbud og restriktioner
- oral sundhed uhensigtsmæssigt til studieinkludering
- kvinder, der selv rapporterer graviditet eller amning, eller har et positivt resultat af uringraviditet
rapportering af en af følgende forhold:
- allergi over for et lægemiddel i tetracyclinklassen
- systemiske medicinske tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse forud for invasive tandbehandlinger
- aktiv systemisk infektionssygdom såsom hepatitis, human immundefektvirus (HIV) eller tuberkulose
- diagnosticeret med klinisk signifikant eller ustabil organisk sygdom eller kompromitteret helingspotentiale, mislyde i hjertet, historier om gigtfeber, klapsygdom eller udskiftning af proteser
- deltagelse i et tandklinisk forsøg eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
- ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren
- enhver, som investigator vurderer, ikke bør inkluderes i undersøgelsen af nogen grund, der kunne kompromittere sikkerheden eller analysen af undersøgelsesresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Minocyclin HCl mikrosfærer
|
Ved baseline og alle interimsbesøg vil en enkelt enhedsdosis på 1 mg minocyclin HCl (med ca. 3 mg PGLA) blive administreret professionelt subgingivalt i parodontale lommer på hvert sted, der udviser en PD ≥ 5 mm.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen lægemiddelintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af minocyklin-resistente bakterier ved hjælp af bakteriekultur
Tidsramme: fra baseline til dag 30 og dag 180
|
Procentvis ændring fra baseline beregnes som post-baseline procent minus baseline procent.
|
fra baseline til dag 30 og dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Micocyclin-resistens fra plakprøver
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 180
|
Procentdel af forsøgspersoner, der viser Micocyclin-resistens for hver art fra plakprøver DNA-metode: Plaqueprøve, som er intention-to-treat emner - vi rapporterer gennemsnit af procent for 4 plakprøver
|
Baseline, dag 30 og dag 180
|
|
Micocyclin-resistens fra spytprøve
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 180
|
Procentdel af forsøgspersoner, der viser micocyklin-resistens for hver art fra spytprøve-DNA-metode: spytprøve, som er intention-to-treat emner
|
Baseline, dag 30 og dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Lynch, DMD, PhD, OraPharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2008
Først opslået (SKØN)
29. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OP-P-5756-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .