결장직장암에서 FOLFIRI와 Sunitinib의 연구
2011년 10월 11일 업데이트: Pfizer
절제 불가능 또는 전이성 결장직장암 환자에서 이리노테칸, L-류코보린 및 5-플루오로우라실과 병용한 수니티닙의 제2상 연구
일본 mCRC 환자의 1차 치료에서 수니티닙 + FOLFIRI(이리노테칸, 5-FU 및 l-류코보린)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minoh/Osaka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Chiba-ken
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Chiba-shi, Chiba-ken, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Nagano
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Saku, Nagano, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Takatsuki, Osaka, 일본
- Pfizer Investigational Site
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 영상 연구에서 기록된 절제 불가능하거나 전이성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장직장 선암종 환자.
- 환자는 이전 국소 요법으로 치료되지 않은 적어도 하나의 RECIST 정의 측정 가능 병변이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고, 연구 시작 전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 이력.
- 이 프로토콜 이외의 실험 치료 약물 연구에 현재, 최근 또는 계획된 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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각 42일 주기로 1일째 Sunitinib, Irinotecan 180M/M IV, l-Leucovorin 200M/M, 5FU 400M/M 볼루스 및 2400M/M 46시간 연속 주입으로 FOLFIRI 치료.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
37.5mg 매일 P.O., 4주 On 2weeks Off 각 42일 주기.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 11주기(1주기 = 6주)
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무진행생존(PFS)은 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PFS 데이터는 1) 객관적인 종양 진행을 관찰하기 전에 연구 치료 이외의 항종양 치료를 받았거나; 2) 객관적인 종양 진행의 문서화 이전에 연구에서 제외됨; 3) 분석 당시 진행 중이었습니다. |
최대 11주기(1주기 = 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 11주기(1주기 = 6주)
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OS는 등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
OS 데이터는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 접촉 날짜 다음 날에 검열되었습니다.
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최대 11주기(1주기 = 6주)
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객관적 응답을 제시한 참가자 비율: 객관적 응답률(ORR)
기간: 최대 11주기(1주기 = 6주)
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ORR은 FAS 참가자 수에 비해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 우수한 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하고 PR은 표적 병변의 가장 긴 치수의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의합니다.
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최대 11주기(1주기 = 6주)
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응답 기간(DR)
기간: 최대 11주기(1주기 = 6주)
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DR은 완전 또는 부분 반응의 첫 번째 객관적 문서화부터 후속으로 확인된 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
검열의 정의는 PFS와 동일합니다.
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최대 11주기(1주기 = 6주)
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수니티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 및 투약 전 농도(Ctrough).
기간: 주기 1 15일
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혈장 농도는 투약 전, 투약 후 2, 4, 6, 8 및 24시간에 평가되었고, 수니티닙, 그의 대사물 SU012662 및 전체(수니티닙 + SU0122662)의 Cmax 및 Ctrough가 결정되었습니다.
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주기 1 15일
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Sunitinib의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 15일
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주기 1 15일
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수니티닙 투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24)
기간: 주기 1 15일
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AUC 0-24는 Linear/Log 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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주기 1 15일
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수니티닙의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 주기 1 15일
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(외견상 구강 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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주기 1 15일
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이리노테칸의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 15일
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혈장 샘플은 이리노테칸(및 L-류코보린) 주입 시작 전, 이리노테칸 주입 시작 후 1, 2(5-FU 볼루스에 대한 사전 투여), 4, 8 및 24시간, 및 이리노테칸 및 그 대사물의 Cmax를 평가했습니다. SN-38이 결정되었습니다.
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주기 1 15일
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이리노테칸의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 주기 1 15일
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주기 1 15일
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시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC Last)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역 및 시간 0부터 무한대(AUC ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 15일
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이리노테칸과 그 대사체 SN-38의 AUC last는 Linear/Log 사다리꼴법을 이용하여 계산하였다. 이리노테칸의 AUC∞는 다음 방정식을 사용하여 계산되었습니다. AUC last+(C*t/kel), 여기서 Ct*는 최종 정량화 가능한 농도 시점의 추정 농도, kel은 최종 단계 동안 선형 회귀 기울기의 절대값으로 추정되는 최종 단계 비율 상수 자연 대수(ln) 변환된 농도-시간 프로필. |
주기 1 15일
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이리노테칸의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 15일
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이리노테칸의 말기 반감기는 ln 2/kel로 계산하였다.
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주기 1 15일
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이리노테칸 제거
기간: 주기 1 15일
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CL은 용량을 AUC 0-∞로 나눈 값으로 계산됩니다.
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주기 1 15일
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이리노테칸의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 주기 1 15일
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Vss는 다음 방정식을 사용하여 계산되었습니다. CL x 평균 체류 시간(MRT), 여기서 MRT = 0 시간에서 무한대까지의 첫 번째 모멘트 곡선 아래 면적(AUMC 0-∞)/AUC 0-∞-(주입 시간/2), AUMC 0-∞ = 시간 0에서 시간 t까지의 1차 모멘트 곡선 아래 면적 (AUMC t)+ ((t x Ct*)/ kel) + (Ct* / kel^2), AUMC t는 선형 사다리꼴을 사용하여 계산됩니다. 방법.
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주기 1 15일
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5-FU의 정상 상태(Css)에서의 혈장 농도
기간: 주기 1 15일
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5-FU 주입 시작 22시간 후의 농도는 5-FU 농도가 22시간 시점에서 정상 상태를 나타내는 경우 Css로 사용되었습니다.
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주기 1 15일
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CTCAE(Common Terminology Criteria)에 따른 이상 반응(AE), 심각한 이상 반응(SAE) 및 등급 3 이상의 이상 반응이 있는 참가자 수.
기간: 최대 11주기(1주기 = 6주)
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연구 약물을 투여받은 환자의 모든 비정상적인 의학적 발생은 인과 관계의 가능성에 관계없이 유해 사례(AE)로 간주되었습니다.
치료 관련 부작용(TEAE): 기준선 이후에 발생했거나 악화된 부작용.
다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 유해 사례는 심각한 유해 사례(SAE)로 간주되었습니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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최대 11주기(1주기 = 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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