Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sunitynibu z FOLFIRI w raku jelita grubego

11 października 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy II sunitynibu w skojarzeniu z irynotekanem, L-leukoworyną i 5-fluorouracylem u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki sunitynibu plus FOLFIRI (irynotekan, 5-FU i l-leukoworyna) w leczeniu pierwszego rzutu japońskich pacjentów z mCRC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Minoh/Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem jelita grubego z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem udokumentowanym w diagnostyce obrazowej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zdefiniowaną w RECIST, która nie była leczona wcześniejszą terapią miejscową.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy.
  • Obecny, niedawny lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu dotyczącym leku innego niż ten protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: FOLFIRI (schemat skojarzony irynotekanu, l-leukoworyny i 5-fluorouracylu)
Leczenie FOLFIRI z sunitynibem w dniu, irinotekanem 180M/M IV, l-leukoworyną 200M/M, 5FU 400M/M bolus i 2400M/M w 46-godzinnym ciągłym wlewie w dniu 1 każdego 42-dniowego cyklu. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Sunitynib
37,5 mg dziennie PO, 4 tygodnie włączone 2 tygodnie przerwy w każdym 42-dniowym cyklu. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 11 cykli (1 cykl = 6 tygodni)

PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Dane dotyczące PFS zostały ocenzurowane w dniu następującym po dacie ostatniej oceny guza, dokumentującej brak progresji choroby u pacjentów, którzy 1) otrzymali leczenie przeciwnowotworowe inne niż leczenie badane przed zaobserwowaniem obiektywnej progresji nowotworu; 2) zostały usunięte z badania przed udokumentowaniem obiektywnej progresji nowotworu; oraz 3) były w toku w momencie analizy.
Do 11 cykli (1 cykl = 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 11 cykli (1 cykl = 6 tygodni)
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dane OS zostały ocenzurowane w dniu następującym po dacie ostatniego kontaktu, w którym wiadomo, że pacjent żyje.
Do 11 cykli (1 cykl = 6 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy przedstawili obiektywną odpowiedź: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 11 cykli (1 cykl = 6 tygodni)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzoną pełną (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w stosunku do liczby uczestników FAS. W oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR definiuje się jako większy lub równy 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów docelowej zmiany chorobowej.
Do 11 cykli (1 cykl = 6 tygodni)
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Do 11 cykli (1 cykl = 6 tygodni)
DR definiuje się jako czas od pierwszego obiektywnego udokumentowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi, która została następnie potwierdzona, do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Definicja cenzury jest taka sama jak PFS.
Do 11 cykli (1 cykl = 6 tygodni)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) i stężenie przed podaniem dawki (Ctrough) sunitynibu.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15
Stężenia w osoczu oceniano przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki oraz określono Cmax i Ctrough sunitynibu, jego metabolitu SU012662 oraz całkowite (sunitynib + SU0122662).
Cykl 1 Dzień 15
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia sunitynibu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15
Cykl 1 Dzień 15
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu Od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC 0-24) sunitynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15
AUC 0-24 określono metodą trapezoidalną liniową/logarytmiczną.
Cykl 1 Dzień 15
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) sunitynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Cykl 1 Dzień 15
Maksymalne obserwowane stężenie irynotekanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15
Próbki osocza oceniano przed rozpoczęciem wlewu irynotekanu (i l-leukoworyny), 1, 2 (przed podaniem dawki 5-FU w bolusie), 4, 8 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu irynotekanu oraz Cmax irynotekanu i jego metabolitu SN-38 zostały określone.
Cykl 1 Dzień 15
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia irynotekanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15
Cykl 1 Dzień 15
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC Last) i pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC ∞) irynotekanu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15

AUC last dla irynotekanu i jego metabolitu SN-38 obliczono metodą trapezów liniowych/logarytmicznych.

AUC∞ irynotekanu obliczono przy użyciu następującego równania; AUC last+(C*t/kel), gdzie Ct* to szacowane stężenie w czasie ostatniego mierzalnego stężenia, kel to stała szybkości fazy końcowej, która jest szacowana jako wartość bezwzględna nachylenia regresji liniowej podczas fazy końcowej profilu stężenie-czas przekształconego logarytmem naturalnym (ln).
Cykl 1 Dzień 15
Faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) irynotekanu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15
Okres półtrwania irynotekanu w fazie końcowej obliczono jako ln2/kel.
Cykl 1 Dzień 15
Klirens Irynotekanu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15
CL oblicza się jako dawkę podzieloną przez AUC 0-∞
Cykl 1 Dzień 15
Objętość dystrybucji irynotekanu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15
Vss obliczono za pomocą następującego równania: CL x średni czas przebywania (MRT), gdzie MRT = pole powierzchni pod krzywą pierwszego momentu od czasu zerowego do nieskończoności (AUMC 0-∞)/AUC 0-∞- (czas infuzji/2), AUMC 0-∞ = pole powierzchni pod krzywą pierwszego momentu od zera od czasu do czasu t (AUMC t)+ ((t x Ct*)/ kel) + (Ct* / kel^2), AUMC t jest obliczane przy użyciu liniowego trapezu metoda.
Cykl 1 Dzień 15
Stężenie 5-FU w stanie stacjonarnym (Css) w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15
Stężenie 22 godziny po rozpoczęciu wlewu 5-FU miało być użyte jako Css, jeśli stężenia 5-FU sugerowały stan stacjonarny w punkcie czasowym 22 godzin.
Cykl 1 Dzień 15
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. lub wyższego według Common Terminology Criteria (CTCAE).
Ramy czasowe: Do 11 cykli (1 cykl = 6 tygodni)
Każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne u pacjenta, który otrzymał badany lek, uznano za zdarzenie niepożądane (AE), bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE): te, które wystąpiły lub nasiliły się po okresie wyjściowym. Zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych wyników lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu uznano za poważne zdarzenie niepożądane (SAE): śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 11 cykli (1 cykl = 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj