Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sunitinibu s FOLFIRI u kolorektálního karcinomu

11. října 2011 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze II Sunitinibu v kombinaci s irinotekanem, L-leukovorinem a 5-fluorouracilem u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

Zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku sunitinibu plus FOLFIRI (irinotekan, 5-FU a l-leukovorin) v první linii léčby japonských pacientů s mCRC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Minoh/Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s histologicky nebo cytologicky potvrzeným kolorektálním adenokarcinomem s neresekabilním nebo metastatickým onemocněním dokumentovaným na diagnostických zobrazovacích studiích.
  • Pacient musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou RECIST, která nebyla dříve léčena lokální terapií.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné primární malignity během 3 let před vstupem do studie, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu a in situ karcinomu děložního čípku.
  • Současná, nedávná nebo plánovaná účast na experimentální studii léčebných léků jiných než tento protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: FOLFIRI (kombinovaný režim irinotekanu, l-leukovorinu a 5-fluoruracilu)
Léčba FOLFIRI sunitinibem v den, Irinotecan 180M/M IV, l-Leukovorin 200M/M, 5FU 400M/M bolus a 2400M/M ve 46hodinové kontinuální infuzi v Den 1 každý 42denní cyklus. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Sunitinib
37,5 mg denně P.O., 4 týdny Zapnuto, 2 týdny bez každého 42denního cyklu. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Sutent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 11 cyklů (1 cyklus = 6 týdnů)

PFS je definována jako doba od data zařazení do data první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Data PFS byla cenzurována v den následující po datu posledního hodnocení nádoru dokumentujícího nepřítomnost progresivního onemocnění u pacientů, kterým 1) byla podávána protinádorová léčba jiná než studovaná léčba před pozorováním objektivní progrese nádoru; 2) byli odstraněni ze studie před dokumentací objektivní progrese nádoru; a 3) probíhaly v době analýzy.
Až 11 cyklů (1 cyklus = 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 11 cyklů (1 cyklus = 6 týdnů)
OS je definován jako doba od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Data OS byla cenzurována v den následující po datu posledního kontaktu, kdy je známo, že pacient žije.
Až 11 cyklů (1 cyklus = 6 týdnů)
Procento účastníků, kteří předložili objektivní odpověď: míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 11 cyklů (1 cyklus = 6 týdnů)
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí buď potvrzenou úplnou (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) vzhledem k počtu účastníků FAS. Na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) je CR definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako větší nebo rovno 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílové léze.
Až 11 cyklů (1 cyklus = 6 týdnů)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Až 11 cyklů (1 cyklus = 6 týdnů)
DR je definována jako doba od první objektivní dokumentace úplné nebo částečné odpovědi, která je následně potvrzena, do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Definice cenzury je stejná jako PFS.
Až 11 cyklů (1 cyklus = 6 týdnů)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) a koncentrace před podáním (Ctrough) sunitinibu.
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Plazmatické koncentrace byly hodnoceny před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce a byly stanoveny Cmax a Ctrough sunitinibu, jeho metabolitu SU012662, a celkové (sunitinib + SU0122662).
Cyklus 1 Den 15
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) sunitinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Cyklus 1 Den 15
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC 0-24) sunitinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
AUC 0-24 byla stanovena pomocí lineární/logické lichoběžníkové metody.
Cyklus 1 Den 15
Zjevná perorální clearance (CL/F) sunitinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Cyklus 1 Den 15
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) irinotekanu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Vzorky plazmy byly hodnoceny před zahájením infuze irinotekanu (a l-leukovorinu), 1, 2 (před podáním bolusu 5-FU), 4, 8 a 24 hodin po zahájení infuze irinotekanu a Cmax irinotekanu a jeho metabolitu Byly stanoveny SN-38.
Cyklus 1 Den 15
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) irinotekanu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Cyklus 1 Den 15
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC Last) a plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus křivka času od času 0 do nekonečna (AUC ∞) irinotekanu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15

AUC last irinotekanu a jeho metabolitu SN-38 byly vypočteny pomocí lineární/logické lichoběžníkové metody.

AUC∞ irinotekanu byla vypočtena pomocí následující rovnice; AUC last+(C*t/kel), kde Ct* je odhadovaná koncentrace v době poslední kvantifikovatelné koncentrace, kel je rychlostní konstanta terminální fáze, která se odhaduje jako absolutní hodnota sklonu lineární regrese během terminální fáze přirozeného logaritmu (ln) transformovaného profilu koncentrace-čas.
Cyklus 1 Den 15
Terminální fáze eliminace Poločas (t1/2) irinotekanu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Terminální fázový poločas irinotekanu byl vypočten jako ln2/kel.
Cyklus 1 Den 15
Clearance irinotekanu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
CL se vypočítá jako dávka dělená AUCo-∞
Cyklus 1 Den 15
Objem distribuce irinotekanu v ustáleném stavu (Vss).
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Vss byla vypočtena pomocí následující rovnice: CL x střední doba zdržení (MRT), kde MRT = plocha pod křivkou prvního okamžiku od nuly do nekonečna (AUMC 0-∞)/AUC 0-∞- (doba infuze/2), AUMC 0-∞ = plocha pod křivkou prvního momentu od nuly čas od času t (AUMC t)+ ((t x Ct*)/kel) + (Ct* / kel^2), AUMC t se vypočítá pomocí lineárního lichoběžníku metoda.
Cyklus 1 Den 15
Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css) 5-FU
Časové okno: Cyklus 1 Den 15
Koncentrace 22 hodin po zahájení infuze 5-FU měla být použita jako Css, pokud koncentrace 5-FU naznačovaly ustálený stav v časovém bodě 22 hodin.
Cyklus 1 Den 15
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a 3. nebo vyšším stupněm nežádoucích příhod podle Common Terminology Criteria (CTCAE).
Časové okno: Až 11 cyklů (1 cyklus = 6 týdnů)
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost u pacienta, který dostal studovaný lék, byla považována za nežádoucí příhodu (AE), bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE): ty, které se objevily nebo se zhoršily po výchozím stavu. Nežádoucí událost vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu byla považována za závažnou nežádoucí událost (SAE): smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 11 cyklů (1 cyklus = 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit