Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sunitinib med FOLFIRI i kolorektal cancer

11. oktober 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase II-studie af Sunitinib i kombination med irinotecan, L-leucovorin og 5-fluorouracil hos patienter med ikke-operabel eller metastatisk kolorektal cancer

At evaluere effekten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​sunitinib plus FOLFIRI (irinotecan, 5-FU og l-leucovorin) i førstelinjebehandlingen af ​​japanske mCRC-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Minoh/Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom med inoperabel eller metastatisk sygdom dokumenteret på billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Patienten skal have mindst én RECIST-defineret målbar læsion, som ikke er blevet behandlet med tidligere lokal terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden primær malignitet inden for 3 år før studiestart, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Aktuel, nylig eller planlagt deltagelse i en anden eksperimentel behandlingsundersøgelse end denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: FOLFIRI (kombinationsregimet af Irinotecan, l-Leucovorin og 5-Fluorouracil)
FOLFIRI-behandling med Sunitinib på dagen, Irinotecan 180M/M IV, l-Leucovorin 200M/M, 5FU 400M/M bolus og 2400M/M i 46-timers kontinuerlig infusion på Dag1 hver 42-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Sunitinib
37,5 mg daglig P.O., 4 uger On 2 uger Off hver 42 dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Sutent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 11 cyklusser (1 cyklus = 6 uger)

PFS er defineret som tiden fra datoen for indskrivning til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

PFS-data blev censureret dagen efter datoen for den sidste tumorvurdering, der dokumenterer fravær af progressiv sygdom for patienter, som 1) fik anden antitumorbehandling end undersøgelsesbehandlingen forud for observation af objektiv tumorprogression; 2) blev fjernet fra undersøgelsen før dokumentation af objektiv tumorprogression; og 3) var i gang på tidspunktet for analysen.
Op til 11 cyklusser (1 cyklus = 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 11 cyklusser (1 cyklus = 6 uger)
OS er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS-data blev censureret dagen efter datoen for den sidste kontakt, hvor patienten vides at være i live.
Op til 11 cyklusser (1 cyklus = 6 uger)
Procentdel af deltagere, der præsenterede objektiv respons: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 11 cyklusser (1 cyklus = 6 uger)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons på enten en bekræftet komplet (CR) eller delvis respons (PR) i forhold til antallet af deltagere i FAS. Baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), er CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR defineres som et fald på mere end eller lig med 30 % i summen af ​​mållæsionens længste dimensioner.
Op til 11 cyklusser (1 cyklus = 6 uger)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Op til 11 cyklusser (1 cyklus = 6 uger)
DR defineres som tiden fra den første objektive dokumentation af fuldstændig eller delvis respons, der efterfølgende bekræftes til den første dokumentation for sygdomsprogression eller til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Definitionen af ​​censur er den samme som PFS.
Op til 11 cyklusser (1 cyklus = 6 uger)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) og førdosiskoncentration (Ctrough) af Sunitinib.
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Plasmakoncentrationer blev vurderet før dosis, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis, og Cmax og Ctrough for sunitinib, dets metabolit SU012662, og totalen (sunitinib + SU0122662) blev bestemt.
Cyklus 1 Dag 15
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Sunitinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Cyklus 1 Dag 15
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve Fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC 0-24) af Sunitinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
AUC 0-24 blev bestemt ved anvendelse af den lineære/log trapezformede metode.
Cyklus 1 Dag 15
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Sunitinib
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Cyklus 1 Dag 15
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af irinotecan
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Plasmaprøver blev vurderet før påbegyndelse af irinotecan (og l-leucovorin) infusion, 1, 2 (foruddosis for 5-FU bolus), 4, 8 og 24 timer efter påbegyndelse af irinotecan infusion, og Cmax for irinotecan og dets metabolit SN-38 blev bestemt.
Cyklus 1 Dag 15
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af irinotecan
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Cyklus 1 Dag 15
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC sidst) og areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC ∞) af Irinotecan
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15

AUC sidst for irinotecan og dets metabolit SN-38 blev beregnet ved hjælp af den lineære/log trapezformede metode.

AUC∞ for irinotecan blev beregnet under anvendelse af følgende ligning; AUC last+(C*t/kel), hvor Ct* er den estimerede koncentration på tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, kel er terminal fasehastighedskonstant, der estimeres som den absolutte værdi af hældningen af ​​en lineær regression under den terminale fase af den naturlig-logaritme (ln) transformerede koncentration-tidsprofil.
Cyklus 1 Dag 15
Elimination i terminal fase Halveringstid (t1/2) af Irinotecan
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Terminalfasehalveringstid for irinotecan blev beregnet som ln 2/kel.
Cyklus 1 Dag 15
Clearance af Irinotecan
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
CL beregnes som dosis divideret med AUC 0-∞
Cyklus 1 Dag 15
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Irinotecan
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Vss blev beregnet ved hjælp af følgende ligning: CL x gennemsnitlig opholdstid (MRT), hvor MRT = arealet under den første momentkurve fra nul tid til uendelig (AUMC 0-∞)/AUC 0-∞- (infusionstid/2), AUMC 0-∞ = arealet under den første momentkurve fra nul tid til tidspunkt t (AUMC t)+ ((t x Ct*)/kel) + (Ct* / kel^2), AUMC t beregnes ved hjælp af den lineære trapezformede metode.
Cyklus 1 Dag 15
Plasmakoncentration ved Steady State (Css) af 5-FU
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Koncentration 22 timer efter start af 5-FU-infusion skulle anvendes som Css, hvis 5-FU-koncentrationer tydede på steady state ved 22 timers tidspunkt.
Cyklus 1 Dag 15
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og grad 3 eller højere bivirkninger ifølge Common Terminology Criteria (CTCAE).
Tidsramme: Op til 11 cyklusser (1 cyklus = 6 uger)
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en patient, der modtog undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som en bivirkning (AE), uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlings-emergent adverse events (TEAE): dem, der opstod eller forværredes efter baseline. En uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald, eller anses for at være væsentlig af en hvilken som helst anden årsag, blev anset for at være en alvorlig bivirkning (SAE): død; indledende eller længerevarende indlæggelse; en livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 11 cyklusser (1 cyklus = 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2008

Først opslået (Skøn)

29. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner