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Studie zu Sunitinib mit FOLFIRI bei Darmkrebs

11. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-II-Studie zu Sunitinib in Kombination mit Irinotecan, L-Leucovorin und 5-Fluorouracil bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Darmkrebs

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Sunitinib plus FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU und L-Leucovorin) in der Erstlinienbehandlung japanischer mCRC-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Minoh/Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch oder zytologisch bestätigtem kolorektalem Adenokarzinom mit inoperabler oder metastasierender Erkrankung, dokumentiert durch diagnostische Bildgebungsstudien.
  • Der Patient muss mindestens eine nach RECIST definierte messbare Läsion aufweisen, die zuvor nicht mit einer lokalen Therapie behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer anderen primären bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Aktuelle, aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie als diesem Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: FOLFIRI (Das Kombinationsschema aus Irinotecan, L-Leucovorin und 5-Fluorouracil)
FOLFIRI-Behandlung mit Sunitinib am Tag, Irinotecan 180 M/M i.v., l-Leucovorin 200 M/M, 5FU 400 M/M Bolus und 2400 M/M in 46-stündiger Dauerinfusion am Tag 1 jedes 42-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Sunitinib
37,5 mg täglich p.o., 4 Wochen an, 2 Wochen aus in jedem 42-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 11 Zyklen (1 Zyklus = 6 Wochen)

PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die PFS-Daten wurden am Tag nach dem Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert, um das Fehlen einer fortschreitenden Erkrankung bei Patienten zu dokumentieren, die 1) vor der Beobachtung einer objektiven Tumorprogression eine andere Antitumorbehandlung als die Studienbehandlung erhalten hatten; 2) wurden vor der Dokumentation der objektiven Tumorprogression aus der Studie ausgeschlossen; und 3) waren zum Zeitpunkt der Analyse im Gange.
Bis zu 11 Zyklen (1 Zyklus = 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 11 Zyklen (1 Zyklus = 6 Wochen)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Die OS-Daten wurden am Tag nach dem Datum des letzten Kontakts, bei dem der Patient nachweislich noch am Leben war, zensiert.
Bis zu 11 Zyklen (1 Zyklus = 6 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Antwort präsentierten: Objektive Antwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 11 Zyklen (1 Zyklus = 6 Wochen)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission, entweder einer bestätigten vollständigen (CR) oder teilweisen Remission (PR), im Verhältnis zur Anzahl der Teilnehmer an FAS. Basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) ist CR als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und PR ist definiert als eine Verringerung der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsion um mehr als oder gleich 30 %.
Bis zu 11 Zyklen (1 Zyklus = 6 Wochen)
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Bis zu 11 Zyklen (1 Zyklus = 6 Wochen)
DR ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Dokumentation eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens, die anschließend bestätigt wird, bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Definition von Zensur ist dieselbe wie bei PFS.
Bis zu 11 Zyklen (1 Zyklus = 6 Wochen)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) und Konzentration vor der Dosis (Ctrough) von Sunitinib.
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Die Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung sowie 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung bestimmt und Cmax und Ctrough von Sunitinib, seinem Metaboliten SU012662 und der Gesamtkonzentration (Sunitinib + SU0122662) bestimmt.
Zyklus 1 Tag 15
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Sunitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Zyklus 1 Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC 0-24) von Sunitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
AUC 0-24 wurde mit der Linear/Log-Trapezmethode bestimmt.
Zyklus 1 Tag 15
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von Sunitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand der Modellierung der Populationspharmakokinetik (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Zyklus 1 Tag 15
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Irinotecan
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Plasmaproben wurden vor Beginn der Irinotecan- (und L-Leucovorin-)Infusion, 1, 2 (Vordosis für 5-FU-Bolus), 4, 8 und 24 Stunden nach Beginn der Irinotecan-Infusion sowie die Cmax von Irinotecan und seinem Metaboliten beurteilt SN-38 wurden bestimmt.
Zyklus 1 Tag 15
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Irinotecan
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Zyklus 1 Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC Last) und Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit (AUC ∞) von Irinotecan
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15

Der AUC-Wert von Irinotecan und seinem Metaboliten SN-38 wurde mithilfe der Linear/Log-Trapezmethode berechnet.

AUC∞ von Irinotecan wurde mithilfe der folgenden Gleichung berechnet: AUC last+(C*t/kel), wobei Ct* die geschätzte Konzentration zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ist, kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die als absoluter Wert der Steigung einer linearen Regression während der Endphase geschätzt wird des natürlichen Logarithmus (ln) transformierten Konzentrations-Zeit-Profils.
Zyklus 1 Tag 15
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Irinotecan
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Die Halbwertszeit der terminalen Phase von Irinotecan wurde als ln 2/kel berechnet.
Zyklus 1 Tag 15
Freigabe von Irinotecan
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
CL wird als Dosis dividiert durch AUC 0-∞ berechnet
Zyklus 1 Tag 15
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Irinotecan
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Vss wurde unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet: CL x mittlere Verweilzeit (MRT), wobei MRT = die Fläche unter der ersten Momentkurve von Null bis Unendlich (AUMC 0-∞)/AUC 0-∞- (Infusionszeit/2), AUMC 0-∞ = die Fläche unter der Kurve des ersten Moments von Null zum Zeitpunkt t (AUMC t)+ ((t x Ct*)/kel) + (Ct* / kel^2), AUMC t wird unter Verwendung des linearen Trapezes berechnet Methode.
Zyklus 1 Tag 15
Plasmakonzentration im Steady State (Css) von 5-FU
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15
Die Konzentration 22 Stunden nach Beginn der 5-FU-Infusion sollte als Css verwendet werden, wenn die 5-FU-Konzentrationen zum Zeitpunkt 22 Stunden einen stabilen Zustand nahelegen.
Zyklus 1 Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher gemäß Common Terminology Criteria (CTCAE).
Zeitfenster: Bis zu 11 Zyklen (1 Zyklus = 6 Wochen)
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Patienten, der das Studienmedikament erhielt, wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) betrachtet, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE): solche, die nach Studienbeginn auftraten oder sich verschlimmerten. Ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde, wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) betrachtet: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; eine lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 11 Zyklen (1 Zyklus = 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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