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Studio di Sunitinib con FOLFIRI nel cancro del colon-retto

11 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase II su Sunitinib in combinazione con irinotecan, L-leucovorin e 5-fluorouracile in pazienti con carcinoma colorettale non resecabile o metastatico

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di sunitinib più FOLFIRI (irinotecan, 5-FU e l-leucovorin) nel trattamento di prima linea dei pazienti giapponesi affetti da mCRC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Minoh/Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba-ken
      • Chiba-shi, Chiba-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente o citologicamente con malattia non resecabile o metastatica documentata su studi di diagnostica per immagini.
  • - Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile definita da RECIST che non sia stata trattata con una precedente terapia locale.

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi di un altro tumore maligno primario entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma e del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Partecipazione attuale, recente o pianificata a uno studio sperimentale di farmaci diversi da questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: FOLFIRI (Il regime di combinazione di Irinotecan, l-Leucovorin e 5-Fluorouracile)
Trattamento FOLFIRI con Sunitinib il giorno, Irinotecan 180 M/M EV, l-Leucovorin 200 M/M, 5FU 400 M/M in bolo e 2400 M/M in infusione continua di 46 ore il Giorno 1 ogni ciclo di 42 giorni. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Droga: Sunitinib
37,5 mg al giorno PO, 4 settimane On 2 settimane Off ogni ciclo di 42 giorni. Numero di cicli: fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 11 cicli (1 ciclo = 6 settimane)

La PFS è definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.

I dati sulla PFS sono stati censurati il ​​giorno successivo alla data dell'ultima valutazione del tumore che documenta l'assenza di progressione della malattia per i pazienti che 1) hanno ricevuto un trattamento antitumorale diverso dal trattamento in studio prima di osservare l'obiettiva progressione del tumore; 2) sono stati rimossi dallo studio prima della documentazione della progressione obiettiva del tumore; e 3) erano in corso al momento dell'analisi.
Fino a 11 cicli (1 ciclo = 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 11 cicli (1 ciclo = 6 settimane)
L'OS è definito come il tempo dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa. I dati OS sono stati censurati il ​​giorno successivo alla data dell'ultimo contatto in cui si sa che il paziente è vivo.
Fino a 11 cicli (1 ciclo = 6 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno presentato una risposta obiettiva: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 11 cicli (1 ciclo = 6 settimane)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di una risposta completa confermata (CR) o parziale (PR) rispetto al numero di partecipanti a FAS. Sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e PR è definita come una diminuzione maggiore o uguale al 30% della somma delle dimensioni più lunghe della lesione target.
Fino a 11 cicli (1 ciclo = 6 settimane)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Fino a 11 cicli (1 ciclo = 6 settimane)
DR è definito come il tempo dalla prima documentazione obiettiva di risposta completa o parziale che viene successivamente confermata alla prima documentazione di progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La definizione di censura è la stessa di PFS.
Fino a 11 cicli (1 ciclo = 6 settimane)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e concentrazione pre-dose (Ctrough) di Sunitinib.
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Le concentrazioni plasmatiche sono state valutate prima della somministrazione, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la somministrazione e sono stati determinati Cmax e Ctrough di sunitinib, del suo metabolita SU012662 e il totale (sunitinib + SU0122662).
Ciclo 1 Giorno 15
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Sunitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Ciclo 1 Giorno 15
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione (AUC 0-24) di Sunitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
L'AUC 0-24 è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
Ciclo 1 Giorno 15
Clearance orale apparente (CL/F) di Sunitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Ciclo 1 Giorno 15
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di irinotecan
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
I campioni di plasma sono stati valutati prima dell'inizio dell'infusione di irinotecan (e l-leucovorin), 1, 2 (predose per il bolo di 5-FU), 4, 8 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di irinotecan e la Cmax di irinotecan e del suo metabolita SN-38 sono stati determinati.
Ciclo 1 Giorno 15
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Irinotecan
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Ciclo 1 Giorno 15
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'ora dell'ultima concentrazione misurabile (AUC Last) e area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC ∞) dell'irinotecan
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15

L'AUC last di irinotecan e del suo metabolita SN-38 è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.

L'AUC∞ di irinotecan è stata calcolata utilizzando la seguente equazione; AUC last+(C*t/kel), dove Ct* è la concentrazione stimata al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, kel è la costante di velocità della fase terminale stimata come il valore assoluto della pendenza di una regressione lineare durante la fase terminale del profilo concentrazione-tempo trasformato in logaritmo naturale (ln).
Ciclo 1 Giorno 15
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) dell'irinotecan
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
L'emivita della fase terminale dell'irinotecan è stata calcolata come ln 2/kel.
Ciclo 1 Giorno 15
Liquidazione dell'irinotecan
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
La CL è calcolata come dose divisa per AUC 0-∞
Ciclo 1 Giorno 15
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Irinotecan
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
Vss è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: CL x tempo medio di permanenza (MRT), dove MRT = l'area sotto la curva del primo momento dal tempo zero all'infinito (AUMC 0-∞)/AUC 0-∞- (tempo di infusione/2), AUMC 0-∞ = l'area sotto la prima curva del momento dal tempo zero al tempo t (AUMC t)+ ((t x Ct*)/kel) + (Ct* / kel^2), AUMC t è calcolato utilizzando il trapezio lineare metodo.
Ciclo 1 Giorno 15
Concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Css) di 5-FU
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15
La concentrazione a 22 ore dopo l'inizio dell'infusione di 5-FU doveva essere utilizzata come Css se le concentrazioni di 5-FU suggerivano uno stato stazionario al punto temporale di 22 ore.
Ciclo 1 Giorno 15
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria (CTCAE).
Lasso di tempo: Fino a 11 cicli (1 ciclo = 6 settimane)
Qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente che ha ricevuto il farmaco in studio è stato considerato un evento avverso (AE), indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): quelli che si sono verificati o sono peggiorati dopo il basale. Un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti, o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo, è stato considerato un evento avverso grave (SAE): morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; un'esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 11 cicli (1 ciclo = 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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