진행성 위암 환자의 1차 치료제로 카페시타빈과 격주 도세탁셀 병용 (GAST-TaxXel)
진행성 위암 환자의 1차 치료제로 카페시타빈(Xeloda®)과 격주로 도세탁셀(탁소테레®) 병용
도세탁셀과 카페시타빈 병용 치료를 받는 위암 환자의 삶의 질을 결정합니다. 2차 종점은 진행까지의 시간, 전체 반응률 및 전체 생존입니다.
연구 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
GAST-TaxXel은 공개, 제2상, 단일군, 비무작위, 핀란드 다기관 시험입니다. 최소 50 과목이 등록됩니다.
기본 끝점:
탁소테레와 젤로다 병용 치료를 받는 위암 환자의 삶의 질(EORTC QLQ-C30 및 QLQ-STO22)을 결정합니다.
보조 끝점:
진행까지의 시간(TTP), 전체 반응률(ORR) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
삶의 질: 기준선에서 QOL이 악화되지 않는지 평가합니다. 삶의 질은 주요 변수로 신체 기능 점수와 함께 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-STO22를 사용하여 측정됩니다.
효능: 진행 시간, 전체 반응률, 전체 생존 시간 진행 시간은 이유가 무엇이든 포함부터 처음 문서화된 진행 또는 사망까지 경과된 시간으로 정의됩니다. 전체 응답률은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다. 전체 생존은 포함에서 사망까지의 경과 시간으로 정의됩니다.
안전성: 임상 및 실험실 독성 또는 증상은 NCI-CTC 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
통계적 고려 사항:
1차 변수인 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-STO22 기기로 측정한 신체 기능 점수는 대응 t-테스트(2회 치료 주기 후 기준선에서 변경)를 사용하여 분석됩니다. 95% 신뢰 구간도 기본 변수에 대해 계산됩니다. 중간 TTP 및 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. ORR이 요약됩니다. 안전 변수는 기술적으로 요약됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuopio, 핀란드, 70211
- 모병
- Kuopio University Hospital
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연락하다:
- Päivi Auvinen, MD, PhD
- 전화번호: 358-17-172-907
- 이메일: paivi.auvinen@kuh.fi
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수석 연구원:
- Päivi Auvinen, MD, PhD
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부수사관:
- Heli Virsunen, MD
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Oulu, 핀란드, 90029
- 모병
- Oulu Univerity Hospital
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연락하다:
- Raija Kallio, Md, PhD
- 전화번호: 358-8-315-2011
- 이메일: raija.kallio@ppshp.fi
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수석 연구원:
- Raija Kallio, MD, PhD
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Pori, 핀란드, 22850
- 아직 모집하지 않음
- Satakunta District Hospital
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연락하다:
- Maija-Leena Murashev, MD
- 전화번호: 358-2-62771
- 이메일: maija.murashev@satshp.fi
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수석 연구원:
- Maija-Leena Murashev, MD
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Tampere, 핀란드, 33520
- 모병
- University of Tampere
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연락하다:
- Tapio Salminen, MD
- 전화번호: 358-3-311-611
- 이메일: tapio.salminen@pshp.fi
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수석 연구원:
- Tapio Salminen, MD
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Turku, 핀란드, 20521
- 모병
- Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital
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연락하다:
- Raija ristamäki, MD, PhD
- 전화번호: 358-2-313-0520
- 이메일: raija.ristamaki@tyks.fi
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부수사관:
- Eija Korkeila, MD
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수석 연구원:
- Raija Ristamäki, MD, PhD
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부수사관:
- Seppo Pyrhönen, professor
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Vaasa, 핀란드, 65100
- 모병
- Vaasa Distric Hospital
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연락하다:
- Marjatta Mikkola, MD
- 전화번호: 358-6-323-2918
- 이메일: marjatta.mikkola@vshp.fi
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수석 연구원:
- Marjatta Mikkola, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성, 수술 불가능한 위 선암종
- 연령 ≥18세
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 4기
- 측정 가능(RECIST 기준에 따라) 또는 평가 가능한 병변
- ≥ 6개월 전에 보조 화학 요법을 제외한 이전 화학 요법 없음
- 적절한 혈액학적 기능(호중구 ≥ 1.5 x 109/l 및 혈소판 ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 100 g/l(필요한 경우 수혈 후)
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x 정상 상한치)
- 적절한 간 기능(총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.25 x 정상 상한 또는 ALAT ≤ 3 x 정상 상한; 간 전이의 경우: 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한, ALAT ≤ 5 x 정상 상한)
- AFOS ≤ 2.5 x 정상 상한(뼈 전이가 아닌 경우)
- 포함하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 동의서
- 예정된 후속 조치 및 독성 관리를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성(또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 여성)
- CNS 전이의 존재
- 해결되지 않은 장 폐쇄 또는 하위 폐쇄
- 만성 설사
- 임상적으로 중요한 흡수장애 증후군
- 정제를 삼킬 수 없음
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
- 제어되지 않는 감염, 고혈압, 허혈성 심장 질환, 이전 6개월 이내의 심근 경색, 울혈성 심부전과 같은 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 동반이환 의학적 상태
- 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양의 병력
- 아나필락시스 쇼크와 같은 이전의 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2, 기계적 병인과 관련되지 않은 경우
- 만성 치료(즉, 시작 > 연구 시작 6개월 전) 저용량(≥ 20 mg methylprednisolone 또는 등가물)
- 부형제 TWEEN 80® 및/또는 5-플루오로우라실을 함유한 약물에 대한 알레르기 병력.
- 상부 위장관의 물리적 무결성 부족.
- 조사 중인 다른 실험 약물의 동시 투여: 다른 항암 요법과의 동시 치료.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 대수술의 영향으로부터 완전히 회복되지 않은 경우.
- 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유로 정기적으로 후속 조치를 취할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질을 결정하기 위해(EORTC QLQ-C30 및 QLQ-STO22)
기간: 베이스라인과 1일째 매 주기마다, 연구가 끝날 때까지 그리고 진행될 때까지 매 8주마다
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베이스라인과 1일째 매 주기마다, 연구가 끝날 때까지 그리고 진행될 때까지 매 8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행까지의 시간(TTP), 전체 반응률(ORR) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
기간: 3주기마다, 연구 종료 시 및 3개월마다
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3주기마다, 연구 종료 시 및 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raija Ristamäki, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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