Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zweiwöchentlich Docetaxel in Kombination mit Capecitabin als First-Line-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (GAST-TaxXel)

29. April 2008 aktualisiert von: University of Turku

Zweiwöchentlich Docetaxel (Taxotere®) in Kombination mit Capecitabin (Xeloda®) als First-Line-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Bestimmung der Lebensqualität von Patienten mit Magenkrebs, die eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel und Capecitabin erhalten. Sekundäre Endpunkte sind die Zeit bis zur Progression, die Gesamtansprechrate und das Gesamtüberleben.

Die Studienbehandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GAST-TaxXel ist eine offene, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische Studie der Phase II in Finnland. Es werden mindestens 50 Probanden eingeschrieben.

Primärer Endpunkt:

Bestimmung der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und QLQ-STO22) bei Patienten mit Magenkrebs, die eine Kombinationsbehandlung mit Taxotere und Xeloda erhalten.

Sekundärer Endpunkt:

Bewertung der Zeit bis zur Progression (TTP), der Gesamtansprechrate (ORR) und des Gesamtüberlebens (OS).

Lebensqualität: um zu bewerten, dass sich die QOL gegenüber dem Ausgangswert nicht verschlechtert. Die Lebensqualität wird mit EORTC QLQ-C30 und QLQ-STO22 gemessen, wobei die Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit die primäre Variable ist.

Wirksamkeit: Zeit bis zur Progression, Gesamtansprechrate, Gesamtüberlebenszeit Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit, die von der Aufnahme bis zur ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aus welchem ​​Grund auch immer vergangen ist. Die Gesamtansprechrate wird gemäß den RECIST-Kriterien bewertet. Das Gesamtüberleben ist definiert als die verstrichene Zeit von der Aufnahme bis zum Tod.

Sicherheit: Klinische und Labortoxizitäten oder -symptome werden gemäß den NCI-CTC-Kriterien eingestuft.

Statistische Überlegungen:

Die primäre Variable, die vom EORTC QLQ-C30- und QLQ-STO22-Instrument gemessene Punktzahl für die körperliche Funktionsfähigkeit, wird mithilfe eines gepaarten t-Tests (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Behandlungszyklen) analysiert. Auch für die Primärvariable wird ein 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Mediane TTP und OS werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die ORR wird zusammengefasst. Sicherheitsgrößen werden beschreibend zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Päivi Auvinen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Heli Virsunen, MD
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Rekrutierung
        • Oulu Univerity Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raija Kallio, MD, PhD
      • Pori, Finnland, 22850
        • Noch keine Rekrutierung
        • Satakunta District Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maija-Leena Murashev, MD
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Rekrutierung
        • University of Tampere
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tapio Salminen, MD
      • Turku, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eija Korkeila, MD
        • Hauptermittler:
          • Raija Ristamäki, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Seppo Pyrhönen, professor
      • Vaasa, Finnland, 65100
        • Rekrutierung
        • Vaasa Distric Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marjatta Mikkola, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes, inoperables Adenokarzinom des Magens
  • Alter ≥18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Stadium IV
  • Messbare (gemäß RECIST-Kriterien) oder auswertbare Läsion
  • Keine vorangegangene Chemotherapie, außer adjuvante Chemotherapie vor ≥ 6 Monaten
  • Angemessene hämatologische Funktion (Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 100 g/l (nach Transfusion bei Bedarf)
  • Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,25 x oberer Normalwert)
  • Ausreichende Leberfunktion (Gesamtserumbilirubin ≤ 1,25 x obere Normalgrenze oder ALAT ≤ 3 x obere Normalgrenze; ​​bei Lebermetastasen: Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze, ALAT ≤ 5 x obere Normalgrenze)
  • AFOS ≤ 2,5 x oberer Normalwert (außer bei Knochenmetastasen)
  • Einverständniserklärung, die vor der Aufnahme unterzeichnet und datiert wurde
  • Kann die geplante Nachsorge und das Management von Toxizitäten einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen (oder potenziell fruchtbare Frauen, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden)
  • Vorhandensein von ZNS-Metastasen
  • Ungelöster Darmverschluss oder Subverschluss
  • Chronischer Durchfall
  • Klinisch signifikantes Malabsorptionssyndrom
  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte komorbide Erkrankung wie unkontrollierte Infektion, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Anamnese früherer oder gleichzeitiger Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte früherer schwerwiegender allergischer Reaktionen wie anaphylaktischer Schock.
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2, sofern kein Zusammenhang mit mechanischer Ätiologie besteht
  • Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, es sei denn, es handelt sich um eine chronische Behandlung (d. h. begonnen > 6 Monate vor Studieneintritt) in niedrigen Dosen (≥ 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Arzneimittel, die den Hilfsstoff TWEEN 80® und/oder 5-Fluorouracil enthalten.
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen untersuchten experimentellen Arzneimittels: gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder fehlende vollständige Genesung von den Auswirkungen des größeren chirurgischen Eingriffs.
  • Patienten, die aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht regelmäßig nachbeobachtet werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und QLQ-STO22)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und an Tag 1 in jedem Zyklus, am Ende der Studie und alle 8 Wochen bis zum Fortschritt
zu Studienbeginn und an Tag 1 in jedem Zyklus, am Ende der Studie und alle 8 Wochen bis zum Fortschritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Zeit bis zur Progression (TTP), der Gesamtansprechrate (ORR) und des Gesamtüberlebens (OS).
Zeitfenster: alle 3 Zyklen, am Ende des Studiums und alle 3 Monate
alle 3 Zyklen, am Ende des Studiums und alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Raija Ristamäki, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-002484-87
  • EudraCT no 2005-002484-87

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren