Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel podawany co dwa tygodnie w skojarzeniu z kapecytabiną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (GAST-TaxXel)

29 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: University of Turku

Co dwa tygodnie docetaksel (Taxotere®) w skojarzeniu z kapecytabiną (Xeloda®) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Ocena jakości życia pacjentów z rakiem żołądka otrzymujących leczenie skojarzone docetakselem i kapecytabiną. Drugorzędowe punkty końcowe to czas do wystąpienia progresji, całkowity odsetek odpowiedzi i całkowity czas przeżycia.

Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GAST-TaxXel jest otwartym fińskim wieloośrodkowym badaniem fazy II, jednoramiennym, nierandomizowanym. Zapisanych zostanie co najmniej 50 przedmiotów.

Główny punkt końcowy:

Aby określić jakość życia (EORTC QLQ-C30 i QLQ-STO22) u pacjentów z rakiem żołądka, którzy otrzymują leczenie skojarzone Taxotere i Xeloda.

Drugorzędowy punkt końcowy:

Aby ocenić czas do progresji (TTP), ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i całkowity czas przeżycia (OS).

Jakość życia: ocena, czy QOL nie pogarsza się w stosunku do wartości wyjściowych. Jakość życia mierzona jest za pomocą EORTC QLQ-C30 i QLQ-STO22 z oceną funkcjonowania fizycznego jako główną zmienną.

Skuteczność: czas do progresji, ogólny odsetek odpowiedzi, całkowity czas przeżycia Czas do progresji definiuje się jako czas, jaki upłynął od włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, niezależnie od przyczyny. Ogólny odsetek odpowiedzi ocenia się zgodnie z kryteriami RECIST. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas, jaki upłynął od włączenia do śmierci.

Bezpieczeństwo: kliniczna i laboratoryjna toksyczność lub symptomatologia zostaną ocenione zgodnie z kryteriami NCI-CTC.

Względy statystyczne:

Podstawowa zmienna, ocena funkcjonowania fizycznego mierzona za pomocą narzędzi EORTC QLQ-C30 i QLQ-STO22, zostanie przeanalizowana przy użyciu sparowanego testu t (zmiana od wartości początkowej po dwóch cyklach leczenia). Dla zmiennej podstawowej zostanie również obliczony 95% przedział ufności. Mediany TTP i OS zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera. ORR zostanie podsumowany. Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane opisowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Päivi Auvinen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Heli Virsunen, MD
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Rekrutacyjny
        • Oulu Univerity Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raija Kallio, MD, PhD
      • Pori, Finlandia, 22850
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Satakunta District Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maija-Leena Murashev, MD
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • University of Tampere
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tapio Salminen, MD
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eija Korkeila, MD
        • Główny śledczy:
          • Raija Ristamäki, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Seppo Pyrhönen, professor
      • Vaasa, Finlandia, 65100
        • Rekrutacyjny
        • Vaasa Distric Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marjatta Mikkola, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany, nieoperacyjny gruczolakorak żołądka
  • wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 2
  • Etap IV
  • Mierzalna (zgodnie z kryteriami RECIST) lub możliwa do oceny zmiana
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej ≥ 6 miesięcy temu
  • Prawidłowa czynność hematologiczna (neutrofile ≥ 1,5 x 109/l i płytki krwi ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 100 g/l (po transfuzji w razie potrzeby)
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x górna granica normy)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,25 x górna granica normy lub ALAT ≤ 3 x górna granica normy; w przypadku przerzutów do wątroby: całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy, ALAT ≤ 5 x górna granica normy)
  • AFOS ≤ 2,5 x górna granica normy (chyba że przerzuty do kości)
  • Formularz zgody podpisany i opatrzony datą przed włączeniem
  • Zdolność do przestrzegania zaplanowanych działań następczych i zarządzania toksycznością.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (lub potencjalnie płodne kobiety niestosujące odpowiedniej antykoncepcji)
  • Obecność przerzutów do OUN
  • Nierozwiązana niedrożność jelit lub podniedrożność
  • Przewlekła biegunka
  • Klinicznie istotny zespół złego wchłaniania
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana infekcja, nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca
  • Historia wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Historia wcześniejszych poważnych reakcji alergicznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny.
  • Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia, chyba że jest związana z etiologią mechaniczną
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów, z wyjątkiem leczenia przewlekłego (tj. rozpoczęte > 6 miesięcy przed włączeniem do badania) w małych dawkach (≥ 20 mg metyloprednizolonu lub odpowiednik)
  • Historia alergii na leki zawierające substancję pomocniczą TWEEN 80® i/lub 5-fluorouracyl.
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku: jednoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub brak całkowitego wyleczenia skutków poważnej operacji.
  • Pacjenci, których nie można regularnie obserwować z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić jakość życia (EORTC QLQ-C30 i QLQ-STO22)
Ramy czasowe: na początku badania i w 1. dniu każdego cyklu, na koniec badania i co 8 tygodni aż do uzyskania postępu
na początku badania i w 1. dniu każdego cyklu, na koniec badania i co 8 tygodni aż do uzyskania postępu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić czas do progresji (TTP), ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: co 3 cykle, na koniec badania i co 3 miesiące
co 3 cykle, na koniec badania i co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turku

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Raija Ristamäki, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-002484-87
  • EudraCT no 2005-002484-87

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj