Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel dvakrát týdně v kombinaci s kapecitabinem jako léčba první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (GAST-TaxXel)

29. dubna 2008 aktualizováno: University of Turku

Dvakrát týdně docetaxel (Taxotere®) v kombinaci s kapecitabinem (Xeloda®) jako léčba první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Stanovit kvalitu života pacientů s karcinomem žaludku, kteří dostávají kombinovanou léčbu docetaxelem a kapecitabinem. Sekundárními cílovými parametry jsou doba do progrese, celková míra odpovědi a celkové přežití.

Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GAST-TaxXel je otevřená, fáze II, jednoramenná, nerandomizovaná, finská multicentrická studie. Zapsáno bude minimálně 50 předmětů.

Primární koncový bod:

Stanovení kvality života (EORTC QLQ-C30 a QLQ-STO22) u pacientů s rakovinou žaludku, kteří dostávají kombinovanou léčbu s Taxotere a Xelodou.

Sekundární koncový bod:

Vyhodnotit dobu do progrese (TTP), celkovou míru odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).

Kvalita života: vyhodnotit, že se QOL nezhoršuje od výchozí hodnoty. Kvalita života se měří pomocí EORTC QLQ-C30 a QLQ-STO22 se skóre fyzického fungování jako primární proměnnou.

Účinnost: doba do progrese, celková míra odezvy, celkové přežití Doba do progrese je definována jako doba, která uplynula od zařazení do první zdokumentované progrese nebo úmrtí bez ohledu na důvod. Celková míra odpovědí se hodnotí podle kritérií RECIST. Celkové přežití je definováno jako čas, který uplynul od zařazení do smrti.

Bezpečnost: Klinická a laboratorní toxicita nebo symptomatologie budou hodnoceny podle kritérií NCI-CTC.

Statistická hlediska:

Primární proměnná, skóre fyzické funkce měřené přístroji EORTC QLQ-C30 a QLQ-STO22, bude analyzováno pomocí párového t-testu (změna od výchozí hodnoty po dvou léčebných cyklech). Pro primární proměnnou bude také vypočítán 95% interval spolehlivosti. Medián TTP a OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. ORR bude shrnut. Bezpečnostní proměnné budou shrnuty popisně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Päivi Auvinen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heli Virsunen, MD
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Nábor
        • Oulu Univerity Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raija Kallio, MD, PhD
      • Pori, Finsko, 22850
        • Zatím nenabíráme
        • Satakunta District Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maija-Leena Murashev, MD
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • University of Tampere
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tapio Salminen, MD
      • Turku, Finsko, 20521
        • Nábor
        • Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eija Korkeila, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raija Ristamäki, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seppo Pyrhönen, professor
      • Vaasa, Finsko, 65100
        • Nábor
        • Vaasa Distric Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjatta Mikkola, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý inoperabilní adenokarcinom žaludku
  • věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  • Stupeň IV
  • Měřitelná (podle kritérií RECIST) nebo hodnotitelná léze
  • Žádná předchozí chemoterapie, kromě adjuvantní chemoterapie před ≥ 6 měsíci
  • Přiměřená hematologická funkce (neutrofily ≥ 1,5 x 109/l a krevní destičky ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 100 g/l (po transfuzi v případě potřeby)
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,25 x horní normální hranice)
  • Přiměřená funkce jater (celkový sérový bilirubin ≤ 1,25 x horní normální hranice nebo ALAT ≤ 3 x horní normální hranice; v případě jaterních metastáz: celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice, ALAT ≤ 5 x horní normální hranice)
  • AFOS ≤ 2,5 x horní normální hranice (pokud nejsou kostní metastázy)
  • Formulář souhlasu podepsaný a datovaný před zařazením
  • Schopnost dodržovat plánovaná následná opatření a zvládání toxicit.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy (nebo potenciálně fertilní ženy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci)
  • Přítomnost metastáz v CNS
  • Nevyřešená střevní obstrukce nebo subobstrukce
  • Chronický průjem
  • Klinicky významný malabsorpční syndrom
  • Neschopnost polykat tablety
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Současné závažné a/nebo nekontrolované komorbidní zdravotní stavy, jako je nekontrolovaná infekce, hypertenze, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců, městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza předchozí nebo souběžné malignity během předchozích 5 let s výjimkou kurativního karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Závažné alergické reakce v anamnéze, jako je anafylaktický šok.
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně, pokud nesouvisí s mechanickou etiologií
  • Současné užívání kortikosteroidů, pokud nejde o chronickou léčbu (tj. zahájena > 6 měsíců před vstupem do studie) v nízkých dávkách (≥ 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu)
  • Alergie v anamnéze na léky obsahující pomocnou látku TWEEN 80® a/nebo 5-fluorouracil.
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu.
  • Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku: současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií.
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studie nebo nedostatek úplného zotavení z účinků velkého chirurgického zákroku.
  • Pacienti, kteří nemohou být pravidelně sledováni z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení kvality života (EORTC QLQ-C30 a QLQ-STO22)
Časové okno: na začátku studie a v den 1 v každém cyklu, na konci studie a každých 8 týdnů až do pokroku
na začátku studie a v den 1 v každém cyklu, na konci studie a každých 8 týdnů až do pokroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit dobu do progrese (TTP), celkovou míru odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Časové okno: každé 3 cykly, na konci studie a každé 3 měsíce
každé 3 cykly, na konci studie a každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raija Ristamäki, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-002484-87
  • EudraCT no 2005-002484-87

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit