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Docetaxel bisettimanale in combinazione con capecitabina come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato (GAST-TaxXel)

29 aprile 2008 aggiornato da: University of Turku

Docetaxel bisettimanale (Taxotere®) in combinazione con capecitabina (Xeloda®) come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Per determinare la qualità della vita nei pazienti con cancro gastrico che ricevono un trattamento di combinazione con docetaxel e capecitabina. Gli endpoint secondari sono il tempo alla progressione, il tasso di risposta globale e la sopravvivenza globale.

Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GAST-TaxXel è uno studio multicentrico finlandese aperto, di fase II, a braccio singolo, non randomizzato. Saranno arruolati almeno 50 soggetti.

Punto finale principale:

Per determinare la qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-STO22) in pazienti con cancro gastrico che ricevono un trattamento combinato con Taxotere e Xeloda.

Endpoint secondario:

Per valutare il tempo alla progressione (TTP), il tasso di risposta globale (ORR) e la sopravvivenza globale (OS).

Qualità della vita: valutare che la QOL non si deteriori rispetto al basale. La qualità della vita viene misurata utilizzando EORTC QLQ-C30 e QLQ-STO22 con punteggio di funzionamento fisico come variabile primaria.

Efficacia: tempo alla progressione, tasso di risposta globale, sopravvivenza globale Il tempo alla progressione è definito come il tempo trascorso dall'inclusione alla prima progressione documentata o al decesso qualunque ne sia la ragione. Il tasso di risposta globale è valutato secondo i criteri RECIST. La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall'inclusione alla morte.

Sicurezza: le tossicità o la sintomatologia clinica e di laboratorio saranno classificate secondo i criteri NCI-CTC.

Considerazioni statistiche:

La variabile primaria, il punteggio di funzionamento fisico misurato dallo strumento EORTC QLQ-C30 e QLQ-STO22, sarà analizzato utilizzando un t-test accoppiato (variazione rispetto al basale dopo due cicli di trattamento). Per la variabile primaria verrà inoltre calcolato un intervallo di confidenza al 95%. Il TTP mediano e l'OS saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'ORR sarà riassunto. Le variabili di sicurezza saranno riassunte in modo descrittivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Päivi Auvinen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Heli Virsunen, MD
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Reclutamento
        • Oulu Univerity Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raija Kallio, MD, PhD
      • Pori, Finlandia, 22850
        • Non ancora reclutamento
        • Satakunta District Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maija-Leena Murashev, MD
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Reclutamento
        • University of Tampere
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tapio Salminen, MD
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eija Korkeila, MD
        • Investigatore principale:
          • Raija Ristamäki, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Seppo Pyrhönen, professor
      • Vaasa, Finlandia, 65100
        • Reclutamento
        • Vaasa Distric Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marjatta Mikkola, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico avanzato, inoperabile, confermato istologicamente
  • età ≥18 anni
  • Performance status OMS ≤ 2
  • Fase IV
  • Lesione misurabile (secondo i criteri RECIST) o valutabile
  • Nessuna precedente chemioterapia, ad eccezione della chemioterapia adiuvante ≥ 6 mesi fa
  • Adeguata funzionalità ematologica (neutrofili ≥ 1,5 x 109/l e piastrine ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 100 g/l (dopo trasfusione quando necessario)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,25 x limite normale superiore)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina sierica totale ≤ 1,25 x limite superiore normale o ALAT ≤ 3 x limite superiore normale; in caso di metastasi epatiche: bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore normale, ALAT ≤ 5 x limite superiore normale)
  • AFOS ≤ 2,5 x limite normale superiore (a meno di metastasi ossee)
  • Modulo di consenso firmato e datato prima dell'inclusione
  • In grado di rispettare il follow-up programmato e la gestione delle tossicità.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento (o donne potenzialmente fertili che non usano una contraccezione adeguata)
  • Presenza di metastasi al SNC
  • Ostruzione intestinale irrisolta o sub-ostruzione
  • Diarrea cronica
  • Sindrome da malassorbimento clinicamente significativa
  • Incapacità di deglutire le compresse
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Condizione medica concomitante grave e/o non controllata come infezione incontrollata, ipertensione, cardiopatia ischemica, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, insufficienza cardiaca congestizia
  • Anamnesi di tumore maligno precedente o concomitante nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina trattato in modo curativo o del carcinoma basocellulare della pelle
  • Storia di precedenti gravi reazioni allergiche come shock anafilattico.
  • Neuropatia periferica ≥ grado 2, a meno che non sia correlata a eziologia meccanica
  • Uso concomitante di corticosteroidi a meno che il trattamento cronico (es. iniziato > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) a basse dosi (≥ 20 mg di metilprednisolone o equivalente)
  • Anamnesi di allergia a farmaci contenenti l'eccipiente TWEEN 80® e/o 5-fluorouracile.
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore.
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame: trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o mancanza di recupero completo dagli effetti di un intervento chirurgico maggiore.
  • Pazienti che non possono essere seguiti regolarmente per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e QLQ-STO22)
Lasso di tempo: al basale e il giorno 1 ad ogni ciclo, alla fine dello studio e ogni 8 settimane fino al progresso
al basale e il giorno 1 ad ogni ciclo, alla fine dello studio e ogni 8 settimane fino al progresso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tempo alla progressione (TTP), il tasso di risposta globale (ORR) e la sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: ogni 3 cicli, alla fine dello studio e ogni 3 mesi
ogni 3 cicli, alla fine dello studio e ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Raija Ristamäki, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-002484-87
  • EudraCT no 2005-002484-87

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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