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進行胃がん患者の第一選択治療としての隔週ドセタキセルとカペシタビンの併用 (GAST-TaxXel)

2008年4月29日 更新者：University of Turku

進行胃がん患者の第一選択治療としての隔週ドセタキセル（タキソテール®）とカペシタビン（ゼローダ®）の併用

ドセタキセルとカペシタビンの併用療法を受ける胃がん患者の生活の質を決定すること。 検索戦略: 二次エンドポイントは、進行までの時間、全奏効率、全生存率です。

研究治療は、疾患の進行または許容できない毒性まで継続します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

GAST-TaxXel はオープン、第 II 相、単群、無作為化されていない、フィンランドの多施設試験です。 少なくとも 50 科目が登録されます。

一次エンドポイント:

タキソテールとゼローダの併用療法を受ける胃がん患者の生活の質 (EORTC QLQ-C30 および QLQ-STO22) を決定すること。

二次エンドポイント:

進行までの時間 (TTP)、全奏効率 (ORR)、および全生存期間 (OS) を評価します。

生活の質：QOLがベースラインから悪化していないことを評価する。 生活の質は、EORTC QLQ-C30 および QLQ-STO22 を使用して、身体機能スコアを主要変数として測定されます。

有効性：進行までの時間、全奏効率、全生存期間 進行までの時間は、包含から最初に記録された進行または死亡までの経過時間として定義されます。 全体的な反応率は、RECIST 基準に従って評価されます。 全生存期間は、包含から死亡までの経過時間として定義されます。

安全性: 臨床および実験室での毒性または症状は、NCI-CTC 基準に従って等級付けされます。

統計上の考慮事項:

EORTC QLQ-C30 および QLQ-STO22 機器によって測定された主要な変数である身体機能スコアは、対応のある t 検定を使用して分析されます (2 治療サイクル後のベースラインからの変化)。 主変数の 95% 信頼区間も計算されます。 TTP と OS の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 ORRをまとめます。 安全変数は説明的に要約されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70211
        • 募集
        • Kuopio University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Päivi Auvinen, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Heli Virsunen, MD
      • Oulu、フィンランド、90029
        • 募集
        • Oulu Univerity Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raija Kallio, MD, PhD
      • Pori、フィンランド、22850
        • まだ募集していません
        • Satakunta District Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maija-Leena Murashev, MD
      • Tampere、フィンランド、33520
        • 募集
        • University of Tampere
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tapio Salminen, MD
      • Turku、フィンランド、20521
        • 募集
        • Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Eija Korkeila, MD
        • 主任研究者：
          • Raija Ristamäki, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Seppo Pyrhönen, professor
      • Vaasa、フィンランド、65100
        • 募集
        • Vaasa Distric Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marjatta Mikkola, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された進行性の手術不能な胃腺癌
  • 18歳以上
  • WHOパフォーマンスステータス≤2
  • ステージ IV
  • 測定可能（RECIST基準による）または評価可能な病変
  • -6か月以上前の補助化学療法を除いて、以前の化学療法はありません
  • -適切な血液機能（好中球≥1.5 x 109 / lおよび血小板≥100 x 109 / l、Hb≥100 g / l（必要に応じて輸血後）
  • -十分な腎機能（血清クレアチニン≤1.25 x 正常上限）
  • -十分な肝機能（総血清ビリルビン≤1.25 x正常上限またはALAT≤3 x正常上限; 肝転移の場合：総血清ビリルビン≤1.5 x正常上限、ALAT≤5 x正常上限）
  • -AFOS ≤ 2.5 x 正常上限 (骨転移を除く)
  • 含める前に署名され、日付が付けられた同意書
  • -予定されたフォローアップと毒性の管理を順守できる。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性（または適切な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性）
  • CNS転移の存在
  • 未解決の腸閉塞または副閉塞
  • 慢性下痢
  • 臨床的に重大な吸収不良症候群
  • 錠剤を飲み込めない
  • 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
  • -制御されていない感染症、高血圧、虚血性心疾患、過去6か月以内の心筋梗塞などの重度および/または制御されていない併存疾患、うっ血性心不全
  • -過去5年以内の以前または同時の悪性腫瘍の病歴 治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く
  • -アナフィラキシーショックなどの以前の重篤なアレルギー反応の病歴。
  • -機械的病因に関連しない限り、グレード2以上の末梢神経障害
  • 慢性治療でない限り、コルチコステロイドの同時使用（すなわち、 低用量（20mg以上のメチルプレドニゾロンまたは同等物）で開始
  • -賦形剤TWEEN 80®および/または5-フルオロウラシルを含む薬物に対するアレルギーの病歴。
  • 上部消化管の物理的完全性の欠如。
  • -調査中の他の実験薬の同時投与：他の抗がん療法との同時治療。
  • -研究治療開始前の4週間以内の大手術、または大手術の影響からの完全な回復の欠如。
  • 心理的、社会的、家族的または地理的な理由で定期的にフォローアップできない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質を判断する (EORTC QLQ-C30 および QLQ-STO22)
時間枠：ベースライン時および 1 日目、サイクルごと、研究終了時、および進行まで 8 週間ごと
ベースライン時および 1 日目、サイクルごと、研究終了時、および進行まで 8 週間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間 (TTP)、全奏効率 (ORR)、および全生存期間 (OS) を評価します。
時間枠：3 サイクルごと、研究終了時、および 3 か月ごと
3 サイクルごと、研究終了時、および 3 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Turku

協力者

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Raija Ristamäki, MD, PhD、Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (予想される)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月29日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2005-002484-87
  • EudraCT no 2005-002484-87

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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