Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel hver anden uge i kombination med Capecitabin som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret gastrisk cancer (GAST-TaxXel)

29. april 2008 opdateret af: University of Turku

Docetaxel (Taxotere®) hver anden uge i kombination med Capecitabin (Xeloda®) som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret mavekræft

At bestemme livskvaliteten hos patienter med mavekræft, som får kombinationsbehandling med docetaxel og capecitabin. Sekundære endepunkter er tid til progression, generel responsrate og samlet overlevelse.

Studiebehandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Neoplasmer i maven

Intervention / Behandling

Medicin: docetaxel og capecitabin

Detaljeret beskrivelse

GAST-TaxXel er et åbent, fase II, enkeltarms, ikke-randomiseret, finsk multicenterforsøg. Der vil blive tilmeldt mindst 50 fag.

Primært endepunkt:

At bestemme livskvaliteten (EORTC QLQ-C30 og QLQ-STO22) hos patienter med mavekræft, som får kombinationsbehandling med Taxotere og Xeloda.

Sekundært endepunkt:

For at evaluere tid til progression (TTP), samlet responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).

Livskvalitet: for at vurdere, at livskvalitet ikke forringes fra baseline. Livskvalitet måles ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-STO22 med fysisk funktionsscore som den primære variabel.

Effektivitet: tid til progression, samlet responsrate, samlet overlevelse. Tid til progression defineres som tid, der går fra inklusion til første dokumenterede progression eller død uanset årsagen. Samlet svarprocent vurderes efter RECIST-kriterierne. Samlet overlevelse er defineret som den tid, der er gået fra inklusion til død.

Sikkerhed: kliniske og laboratoriemæssige toksiciteter eller symptomatologi vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTC kriterier.

Statistiske overvejelser:

Den primære variabel, fysisk funktionsscore målt af EORTC QLQ-C30 og QLQ-STO22 instrumentet, vil blive analyseret ved hjælp af en parret t-test (ændring fra baseline efter to behandlingscyklusser). Der vil også blive beregnet et 95 % konfidensinterval for den primære variabel. Median TTP og OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. ORR vil blive opsummeret. Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret beskrivende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Finland
- - Kuopio, Finland, 70211
    - Rekruttering
    - Kuopio University Hospital
    - Kontakt:
      
      Päivi Auvinen, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 358-17-172-907
      
      E-mail: paivi.auvinen@kuh.fi
    - Ledende efterforsker:
      
      Päivi Auvinen, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Heli Virsunen, MD
  - Oulu, Finland, 90029
    - Rekruttering
    - Oulu Univerity Hospital
    - Kontakt:
      
      Raija Kallio, Md, PhD
      
      Telefonnummer: 358-8-315-2011
      
      E-mail: raija.kallio@ppshp.fi
    - Ledende efterforsker:
      
      Raija Kallio, MD, PhD
  - Pori, Finland, 22850
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Satakunta District Hospital
    - Kontakt:
      
      Maija-Leena Murashev, MD
      
      Telefonnummer: 358-2-62771
      
      E-mail: maija.murashev@satshp.fi
    - Ledende efterforsker:
      
      Maija-Leena Murashev, MD
  - Tampere, Finland, 33520
    - Rekruttering
    - University of Tampere
    - Kontakt:
      
      Tapio Salminen, MD
      
      Telefonnummer: 358-3-311-611
      
      E-mail: tapio.salminen@pshp.fi
    - Ledende efterforsker:
      
      Tapio Salminen, MD
  - Turku, Finland, 20521
    - Rekruttering
    - Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital
    - Kontakt:
      
      Raija ristamäki, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 358-2-313-0520
      
      E-mail: raija.ristamaki@tyks.fi
    - Underforsker:
      
      Eija Korkeila, MD
    - Ledende efterforsker:
      
      Raija Ristamäki, MD, PhD
    - Underforsker:
      
      Seppo Pyrhönen, professor
  - Vaasa, Finland, 65100
    - Rekruttering
    - Vaasa Distric Hospital
    - Kontakt:
      
      Marjatta Mikkola, MD
      
      Telefonnummer: 358-6-323-2918
      
      E-mail: marjatta.mikkola@vshp.fi
    - Ledende efterforsker:
      
      Marjatta Mikkola, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet fremskreden, inoperabel gastrisk adenokarcinom
alder ≥18 år
WHO præstationsstatus ≤ 2
Fase IV
Målbar (i henhold til RECIST-kriterier) eller evaluerbar læsion
Ingen tidligere kemoterapi, undtagen adjuverende kemoterapi ≥ 6 måneder siden
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (neutrofiler ≥ 1,5 x 109/l og blodplader ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 100 g/l (efter transfusion ved behov)
Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,25 x øvre normalgrænse)
Tilstrækkelig leverfunktion (total serumbilirubin ≤ 1,25 x øvre normalgrænse eller ALAT ≤ 3 x øvre normalgrænse; i tilfælde af levermetastaser: total serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, ALAT ≤ 5 x øvre normalgrænse)
AFOS ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (medmindre knoglemetastaser)
Samtykkeformular underskrevet og dateret før optagelse
I stand til at overholde den planlagte opfølgning og med håndteringen af toksiciteter.

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinder (eller potentielt fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention)
Tilstedeværelse af CNS-metastaser
Uløste tarmobstruktion eller subobstruktion
Kronisk diarré
Klinisk signifikant malabsorptionssyndrom
Manglende evne til at sluge tabletter
Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret co-morbid medicinsk tilstand såsom ukontrolleret infektion, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt
Anamnese med tidligere eller samtidig malignitet inden for de foregående 5 år undtagen kurativt behandlet karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden
Anamnese med tidligere alvorlige allergiske reaktioner såsom anafylaktisk shock.
Perifer neuropati ≥ grad 2, medmindre relateret til mekanisk ætiologi
Samtidig brug af kortikosteroider, medmindre kronisk behandling (dvs. påbegyndt > 6 måneder før studiestart) ved lave doser (≥ 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende)
Anamnese med allergi over for lægemidler, der indeholder hjælpestoffet TWEEN 80® og/eller 5-fluorouracil.
Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal.
Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel, der undersøges: samtidig behandling med enhver anden anti-cancerterapi.
Større operation inden for 4 uger før studiebehandlingens start, eller manglende fuldstændig restitution fra virkningerne af større operationer.
Patienter, der ikke kan følges regelmæssigt af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For at bestemme livskvaliteten (EORTC QLQ-C30 og QLQ-STO22) Tidsramme: ved baseline og på dag 1 ved hver cyklus, ved afslutningen af undersøgelsen og hver 8. uge indtil fremskridt	ved baseline og på dag 1 ved hver cyklus, ved afslutningen af undersøgelsen og hver 8. uge indtil fremskridt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For at evaluere tid til progression (TTP), samlet responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS). Tidsramme: hver 3. cyklus, ved studiets afslutning og hver 3. måned	hver 3. cyklus, ved studiets afslutning og hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

Ledende efterforsker: Raija Ristamäki, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Korkeila EA, Salminen T, Kallio R, Mikkola M, Auvinen P, Pyrhonen S, Ristamaki R. Quality of life with biweekly docetaxel and capecitabine in advanced gastro-oesophageal cancer. Support Care Cancer. 2017 Sep;25(9):2771-2777. doi: 10.1007/s00520-017-3689-5. Epub 2017 Apr 20.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2008

Først opslået (Skøn)

30. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)