Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden viikon välein doketakseli yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (GAST-TaxXel)

tiistai 29. huhtikuuta 2008 päivittänyt: University of Turku

Kahden viikon välein doketakseli (Taxotere®) yhdistelmänä kapesitabiinin (Xeloda®) kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Elämänlaadun määrittäminen mahasyöpäpotilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa dosetakselin ja kapesitabiinin kanssa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat etenemiseen kuluva aika, kokonaisvaste ja kokonaiseloonjääminen.

Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GAST-TaxXel on avoin, vaiheen II, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, suomalainen monikeskustutkimus. Vähintään 50 ainetta otetaan mukaan.

Ensisijainen päätepiste:

Selvittää elämänlaadun (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-STO22) mahasyöpäpotilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa Taxoteren ja Xelodan kanssa.

Toissijainen päätepiste:

Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP), kokonaisvasteprosenttia (ORR) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).

Elämänlaatu: arvioida, että QOL ei huonone lähtötasosta. Elämänlaatua mitataan käyttämällä EORTC QLQ-C30- ja QLQ-STO22 -mittareita, joiden ensisijaisena muuttujana on fyysinen toimintapiste.

Teho: aika etenemiseen, kokonaisvasteprosentti, kokonaiseloonjääminen Aika etenemiseen määritellään ajaksi, joka on kulunut sisällyttämisestä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan syystä riippumatta. Kokonaisvasteprosentti arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti. Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka on kulunut sisällyttämisestä kuolemaan.

Turvallisuus: Kliiniset ja laboratoriotoksikologiset tai oireet luokitellaan NCI-CTC-kriteerien mukaisesti.

Tilastollisia huomioita:

Ensisijainen muuttuja, EORTC QLQ-C30- ja QLQ-STO22-instrumentilla mitattu fyysinen toimintapiste, analysoidaan parillisen t-testin avulla (muutos lähtötasosta kahden hoitojakson jälkeen). Ensisijaiselle muuttujalle lasketaan myös 95 %:n luottamusväli. Mediaani TTP ja käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. ORR:sta tehdään yhteenveto. Turvallisuusmuuttujat esitetään kuvailevasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70211
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Päivi Auvinen, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Heli Virsunen, MD
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Rekrytointi
        • Oulu Univerity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raija Kallio, MD, PhD
      • Pori, Suomi, 22850
        • Ei vielä rekrytointia
        • Satakunta District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maija-Leena Murashev, MD
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Rekrytointi
        • University of Tampere
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tapio Salminen, MD
      • Turku, Suomi, 20521
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Eija Korkeila, MD
        • Päätutkija:
          • Raija Ristamäki, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Seppo Pyrhönen, professor
      • Vaasa, Suomi, 65100
        • Rekrytointi
        • Vaasa Distric Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marjatta Mikkola, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, leikkauskelvoton mahalaukun adenokarsinooma
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2
  • Vaihe IV
  • Mitattavissa oleva (RECIST-kriteerien mukaan) tai arvioitava leesio
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, paitsi adjuvanttikemoterapia ≥ 6 kuukautta sitten
  • Riittävä hematologinen toiminta (neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 100 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen)
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x normaalin yläraja)
  • Riittävä maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 x normaalin yläraja tai ALAT ≤ 3 x normaalin yläraja; maksametastaasien tapauksessa: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ALAT ≤ 5 x normaalin yläraja)
  • AFOS ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ellei luumetastaasseja)
  • Suostumuslomake allekirjoitettu ja päivätty ennen sisällyttämistä
  • Pystyy noudattamaan suunniteltua seurantaa ja myrkyllisyyksien hallintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (tai mahdollisesti hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä)
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Ratkaisematon suolitukos tai suolitukos
  • Krooninen ripuli
  • Kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö
  • Kyvyttömyys niellä tabletteja
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon infektio, verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaktinen sokki.
  • Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2, ellei se liity mekaaniseen etiologiaan
  • Kortikosteroidien samanaikainen käyttö, ellei krooninen hoito (esim. aloitettu > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista) pienillä annoksilla (≥ 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa)
  • Aiempi allergia lääkkeille, jotka sisältävät apuainetta TWEEN 80® ja/tai 5-fluorourasiilia.
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute.
  • Minkä tahansa muun tutkimuksen kohteena olevan kokeellisen lääkkeen samanaikainen anto: samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövän vastaisen hoidon kanssa.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai täydellisen toipumisen puute suuren leikkauksen vaikutuksista.
  • Potilaat, joita ei voida seurata säännöllisesti psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun määrittäminen (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-STO22)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1. päivänä jokaisessa syklissä, tutkimuksen lopussa ja joka 8. viikko edistymiseen asti
lähtötilanteessa ja 1. päivänä jokaisessa syklissä, tutkimuksen lopussa ja joka 8. viikko edistymiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP), kokonaisvasteprosenttia (ORR) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
Aikaikkuna: 3 syklin välein, tutkimuksen lopussa ja 3 kuukauden välein
3 syklin välein, tutkimuksen lopussa ja 3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turku

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Raija Ristamäki, MD, PhD, Department of Oncology and Radiotherapy, turku University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-002484-87
  • EudraCT no 2005-002484-87

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dosetakseli ja kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa