24주 동안 3가지 초기 항레트로바이러스 요법 - GPO-VIR S(d4T/3TC/NVP)의 안전성과 효능을 비교한 72주 무작위 임상 시험에 이어 GPO-VIR Z(AZT/3TC/NVP) 대 GPO-VIR Z 대 TDF/FTC/NVP
2015년 5월 27일 업데이트: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii
이 프로토콜은 ARV-나이브 환자에서 18개월 동안 GPO-VIR Z 또는 TDF/FTC/NVP의 일대일 요법을 GPO- VIR S에 이어 GPO-VIR Z 12개월.
평가할 주요 결과는 빈혈, 신경병증, 지방 위축 및 신장 기능입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
GPO-VIR Z는 기존 GPO-VIR S 제제에서 스타부딘(d4T)을 지도부딘(AZT)으로 대체한 새로운 복합 항레트로바이러스(ARV) 약물입니다. d4T 사용과 연결됩니다.
그러나 AZT 함유 요법으로 치료를 시작하면 허용할 수 없는 비율의 빈혈이 발생할 수 있는 약간의 위험이 있습니다.
많은 태국 의사들은 이 두 약물의 위험과 이점의 균형을 맞추기 위해 AZT 함유 GPO-VIR Z를 도입하기 전에 스타부딘 함유 GPO-VIR S 6개월을 리드로 사용하는 관행을 채택했습니다.
그러나 그러한 접근 방식의 이점을 입증할 수 있는 결정적인 데이터는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- SEARCH Thailand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염
- 연령 ≥ 18세.
- 피험자는 ARV에 순진해야 합니다. 임신과 관련된 ARV에 과거에 노출된 개인은 노출이 등록하기 최소 3개월 전에 노출되는 한 등록이 허용됩니다.
- CD4 < 350개 세포/mm3
- 피험자는 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 진입 시 검사에서 하지의 따끔거림 또는 무감각 및 양측 하지 신경병증의 증후성 지속 증상의 증거. 비정상적인 검사에는 다음이 포함됩니다. 1) 감소(무릎에 비해) 또는 발목 반사의 부재 또는 2) 다리의 진동 감각 감소(처음에 소리굽쇠를 세게 쳐서 엄지발가락에서 10초 미만 동안 진동 인식으로 정의됨) 들을 수 있음) 또는 3) 하지의 핀 또는 온도 감각 감소 또는 4) 발의 접촉성 이질통.
- 실험실 값 1) 절대 호중구 수(ANC) < 750/mm3 2) 헤모글로빈 < 8.0g/dL 3) ALT(SGPT) > 5 x ULN 4) 크레아티닌 > 2 X ULN 또는 < 크레아티닌 청소율 < 30cc per min(Cockroft) - 골트 공식
- 입국 전 30일 이내의 활동성 AIDS 정의 기회 감염(OI). 피험자는 등록 전 최소 14일 동안 OI에 대한 모든 급성 치료를 중단해야 합니다. AIDS 관련 OI에 대한 유지 관리 또는 예방 요법을 받는 피험자는 자격이 있습니다.
- 연구 시작 30일 이내의 모든 면역조절제, HIV 백신 또는 연구 요법
- 임신 또는 모유 수유 연구 과정 동안 임신할 의사가 있습니다.
- 활성 악성 종양의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. GPO-VIR S 12시간마다 경구로 1정
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Truvada(FTC200mg+TDF300mg) 24시간마다 + NVP 200mg 12시간마다 72주차까지 경구투여
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)24주차까지 12시간마다 1정을 경구 투여한 후 GPO-VIR Z로 전환
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 72주까지 12시간마다 경구로 1정
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실험적: 2 GPO-VIR Z 1정을 12시간마다 구두로
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Truvada(FTC200mg+TDF300mg) 24시간마다 + NVP 200mg 12시간마다 72주차까지 경구투여
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)24주차까지 12시간마다 1정을 경구 투여한 후 GPO-VIR Z로 전환
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 72주까지 12시간마다 경구로 1정
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실험적: 3 Truvada 1정 경구 q 24시간 및 NVP 1정 경구 q 12시간
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Truvada(FTC200mg+TDF300mg) 24시간마다 + NVP 200mg 12시간마다 72주차까지 경구투여
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)24주차까지 12시간마다 1정을 경구 투여한 후 GPO-VIR Z로 전환
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 72주까지 12시간마다 경구로 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 24주 및 72주에 평균 헤모글로빈의 변화
기간: 72주
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72주
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24주 및 72주에 말초 신경병증이 있는 참가자의 비율
기간: 72주
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72주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주 및 72주에 DEXA 스캔에 의한 체중, 사지 지방 및 제지방량의 기준선으로부터의 변화
기간: 72주
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72주
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24주 및 72주에 혈청 크레아티닌의 베이스라인 대비 변화
기간: 72주
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72주
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혈장 HIV-1 RNA가 24주 및 72주에 50 copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 72주
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72주
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24주 및 72주에 CD4 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 72주
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jintanat - Ananworanich, M.D., SEARCH Thailand
- 수석 연구원: Jintanat - Ananworanich, M.D., Ph.D, SEARCH Thailand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEARCH003
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