3 つの初期抗レトロウイルスレジメンの安全性と有効性を比較する 72 週間のランダム化臨床試験 - GPO-VIR S (d4T/3TC/NVP) を 24 週間投与し、その後 GPO-VIR Z (AZT/3TC/NVP) と GPO-VIR Z を投与vs TDF/FTC/NVP
2015年5月27日 更新者:Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D.、South East Asia Research Collaboration with Hawaii
このプロトコルの目的は、ARV 治療を受けていない患者に対する GPO-VIR Z または TDF/FTC/NVP の 18 か月間のレジメンと、GPO-VIR Z を導入した 6 か月間のレジメンを直接比較することにより、この政策のリスクと利点を判断することです。 VIR S に続いて 12 か月の GPO-VIR Z。
評価される主な転帰は、貧血、神経障害、脂肪萎縮症、腎機能です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
GPO-VIR Z は、GPO-VIR S の元の製剤のスタブジン (d4T) をジドブジン (AZT) に置き換える新しい組み合わせの抗レトロウイルス (ARV) 薬です。この新しい組み合わせは、副作用である脂肪萎縮症と神経障害の発生率を大幅に低下させるはずです。 d4T の使用にリンクされています。
ただし、AZT を含むレジメンで治療を開始すると、許容できない割合で貧血が発生する可能性があるというリスクがあります。
多くのタイの医師は、これら 2 つの薬剤のリスクと利点のバランスを取るために、AZT 含有 GPO-VIR Z を導入する前に、導入としてスタブジン含有 GPO-VIR S を 6 か月間使用する習慣を採用しています。
ただし、そのようなアプローチの利点を証明できる決定的なデータはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- SEARCH Thailand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 記録されたHIV-1感染
- 年齢は18歳以上。
- 被験者は ARV に対して未経験でなければなりません。 過去に妊娠に関連した ARV への曝露歴のある個人は、曝露が入国前少なくとも 3 か月以内である限り、登録が許可されます。
- CD4 < 350 細胞/mm3
- 被験者は研究を理解し、インフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- 来院時の検査で、下肢のうずきやしびれ、両側下肢神経障害などの持続的な症状の証拠。 異常な検査には、1) (膝と比較して) 足首反射の減弱または消失、または 2) 脚のいずれかの振動感覚の減弱 (最初に音叉で十分に強く叩いた足の親指の 10 秒未満の振動の知覚と定義されます) が含まれます。聞こえる)または 3) 下肢のピンまたは温度感覚の低下、または 4) 足の接触異痛症。
- 臨床検査値 1) 絶対好中球数 (ANC) < 750/mm3 2) ヘモグロビン < 8.0 g/dL 3) ALT (SGPT) > 5 x ULN 4) クレアチニン > 2 X ULN または < クレアチニン クリアランス < 30 cc/分 (Cockroft による) -ゴールト式
- 入国前30日以内に活動性エイズを定義する日和見感染症(OI)を患っている。 被験者は入国前の少なくとも14日間、OIの急性治療をすべて中止しなければなりません。 エイズ関連OIの維持療法または予防療法を受けている被験者が適格となる。
- 研究参加後30日以内の免疫調節剤、HIVワクチン、または治験治療
- 妊娠中または授乳中。研究期間中に妊娠する意図がある。
- 何らかの活動性悪性腫瘍の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1. GPO-VIR S 12 時間ごとに 1 錠経口投与
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ツルバダ(FTC200mg+TDF300mg)を24時間ごとに+NVP 200mgを12時間ごとに72週目まで経口投与
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)24週まで12時間ごとに1錠経口投与し、その後GPO-VIR Zに切り替えます。
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 72週目まで12時間ごとに1錠経口投与
|
実験的:2 GPO-VIR Z 12 時間ごとに 1 錠経口投与
|
ツルバダ(FTC200mg+TDF300mg)を24時間ごとに+NVP 200mgを12時間ごとに72週目まで経口投与
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)24週まで12時間ごとに1錠経口投与し、その後GPO-VIR Zに切り替えます。
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 72週目まで12時間ごとに1錠経口投与
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実験的:3 ツルバダ 1 錠経口 24 時間ごと、NVP 1 錠経口 12 時間ごと
|
ツルバダ(FTC200mg+TDF300mg)を24時間ごとに+NVP 200mgを12時間ごとに72週目まで経口投与
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)24週まで12時間ごとに1錠経口投与し、その後GPO-VIR Zに切り替えます。
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 72週目まで12時間ごとに1錠経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週および72週の平均ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠:72週間
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72週間
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24週目および72週目に末梢神経障害を患った参加者の割合
時間枠:72週間
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72週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週および72週のDEXAスキャンによる体重、四肢脂肪、除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠:72週間
|
72週間
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24週および72週における血清クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠:72週間
|
72週間
|
24週目および72週目の血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠:72週間
|
72週間
|
24週および72週におけるCD4数のベースラインからの変化
時間枠:72週間
|
72週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jintanat - Ananworanich, M.D.、SEARCH Thailand
- 主任研究者:Jintanat - Ananworanich, M.D., Ph.D、SEARCH Thailand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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