Et 72-ugers randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af tre indledende antiretrovirale regimer -GPO-VIR S (d4T/3TC/NVP) i 24 uger efterfulgt af GPO-VIR Z (AZT/3TC/NVP) vs GPO-VIR Z vs TDF/FTC/NVP
27. maj 2015 opdateret af: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii
Denne protokol har til formål at bestemme risikoen/fordele ved denne politik ved at sammenligne head-to-head et regime af GPO-VIR Z eller TDF/FTC/NVP i 18 måneder hos ARV-naive patienter med en 6-måneders indledning med GPO- VIR S efterfulgt af 12 måneders GPO-VIR Z.
De primære resultater, der skal vurderes, vil være anæmi, neuropati, lipoatrofi og nyrefunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
GPO-VIR Z er en ny kombination af antiretroviral (ARV) medicin, der erstatter zidovudin (AZT) med stavudin (d4T) fra den oprindelige formulering af GPO-VIR S. Denne nye kombination skulle reducere antallet af lipoatrofi og neuropati, som er kraftige bivirkninger knyttet til brugen af d4T.
Der er dog en vis risiko for, at initiering af behandling med et AZT-holdigt regime kan forårsage uacceptable forekomster af anæmi.
Mange thailandske læger har indført en praksis med at bruge 6 måneder af den stavudinholdige GPO-VIR S som en lead-in, før de introducerede AZT-holdig GPO-VIR Z i et forsøg på at balancere risici og fordele ved disse to medikamenter.
Der er dog ingen definitive data, der kan attestere fordelen ved en sådan tilgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- SEARCH Thailand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret HIV-1 infektion
- Alder ≥ 18 år.
- Forsøgspersoner skal være naive over for ARV. Personer med tidligere eksponering for ARV i forbindelse med graviditet vil få lov til at tilmelde sig, så længe eksponeringen er mindst 3 måneder før indrejse.
- CD4 < 350 celler/mm3
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsen og er i stand til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på symptomatisk vedvarende symptomer på prikken eller følelsesløshed i underekstremiteterne og bilateral neuropati i nedre ekstremiteter ved undersøgelse ved indrejse. Unormal undersøgelse omfatter 1) Formindskede (sammenlignet med knæet) eller manglende ankelreflekser ELLER 2) Formindskelse af enten vibrationsfornemmelse i benene (defineret som opfattelse af vibrationer i < 10 sekunder ved stortåen med en stemmegaffel, der oprindeligt blev slået hårdt nok til at være hørbar) ELLER 3) Formindskelse af pin- eller temperaturfornemmelse i underekstremiteter ELLER 4) Kontaktallodyni i fødderne.
- Laboratorieværdier 1) Absolut neutrofiltal (ANC) < 750/mm3 2) Hæmoglobin < 8,0 g/dL 3) ALT (SGPT) > 5 x ULN 4) Kreatinin > 2 X ULN eller < kreatininclearance < 30 cc pr. min af Cockroft - Gault formel
- Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion (OI) inden for 30 dage før indrejse. Forsøgspersoner skal have fri for alle akutte behandlinger for OI i mindst 14 dage før indrejse. Forsøgspersoner på vedligeholdelse eller profylaktisk behandling for AIDS-relaterede OI'er vil være berettigede.
- Enhver immunmodulator, HIV-vaccine eller forsøgsbehandling inden for 30 dage efter undersøgelsens start
- Graviditet eller amning; intention om at blive gravid i løbet af studiet.
- Tilstedeværelse af enhver aktiv malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. GPO-VIR S 1 pille oralt hver 12. time
|
Truvada(FTC200mg+TDF300mg) hver 24. time + NVP 200 mg hver 12. time oralt indtil uge 72
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)1 pille oralt hver 12. time indtil uge 24 og skift derefter til GPO-VIR Z
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 pille oralt hver 12. time indtil uge 72
|
|
Eksperimentel: 2 GPO-VIR Z 1 pille oralt hver 12. time
|
Truvada(FTC200mg+TDF300mg) hver 24. time + NVP 200 mg hver 12. time oralt indtil uge 72
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)1 pille oralt hver 12. time indtil uge 24 og skift derefter til GPO-VIR Z
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 pille oralt hver 12. time indtil uge 72
|
|
Eksperimentel: 3 Truvada 1 pille oral q 24 timer og NVP 1 pille oral q 12 timer
|
Truvada(FTC200mg+TDF300mg) hver 24. time + NVP 200 mg hver 12. time oralt indtil uge 72
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)1 pille oralt hver 12. time indtil uge 24 og skift derefter til GPO-VIR Z
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 pille oralt hver 12. time indtil uge 72
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hæmoglobin efter 24 uger og 72 uger
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
Andel af deltagere med perifer neuropati ved 24 uger og 72 uger
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer fra baseline i kropsvægt, lemmerfedt og mager kropsmasse ved DEXA-scanning efter 24 uger og 72 uger
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
Ændring fra baseline i serumkreatinin efter 24 uger og 72 uger
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
Andel af deltagere med plasma HIV-1 RNA mindre end 50 kopier/ml ved 24 uger og 72 uger
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
Ændring fra baseline i CD4-tal ved 24 uger og 72 uger
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jintanat - Ananworanich, M.D., SEARCH Thailand
- Ledende efterforsker: Jintanat - Ananworanich, M.D., Ph.D, SEARCH Thailand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2008
Først opslået (Skøn)
30. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Lamivudin
- Stavudine
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- SEARCH003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .