Eine 72-wöchige randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von drei anfänglichen antiretroviralen Therapien – GPO-VIR S (d4T/3TC/NVP) für 24 Wochen, gefolgt von GPO-VIR Z (AZT/3TC/NVP) vs. GPO-VIR Z vs. TDF/FTC/NVP
27. Mai 2015 aktualisiert von: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii
Ziel dieses Protokolls ist es, das Risiko/Nutzen-Verhältnis dieser Richtlinie zu ermitteln, indem ein direktes 18-monatiges Behandlungsschema mit GPO-VIR Z oder TDF/FTC/NVP bei ARV-naiven Patienten mit einer 6-monatigen Einführungstherapie mit GPO-VIR Z oder TDF/FTC/NVP verglichen wird. VIR S, gefolgt von 12 Monaten GPO-VIR Z.
Die primären zu bewertenden Ergebnisse sind Anämie, Neuropathie, Lipoatrophie und Nierenfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
GPO-VIR Z ist ein neues antiretrovirales (ARV) Kombinationsmedikament, das Stavudin (d4T) aus der ursprünglichen Formulierung von GPO-VIR S durch Zidovudin (AZT) ersetzt. Diese neue Kombination sollte die Häufigkeit von Lipoatrophie und Neuropathie, die Nebenwirkungen sind, stark senken Zusammenhang mit der Verwendung von d4T.
Es besteht jedoch ein gewisses Risiko, dass der Beginn der Therapie mit einem AZT-haltigen Regime zu inakzeptablen Anämieraten führen kann.
Viele thailändische Ärzte haben die Praxis übernommen, sechs Monate lang das Stavudin-haltige GPO-VIR S als Einstiegsmedikament zu verwenden, bevor sie das AZT-haltige GPO-VIR Z einführen, um die Risiken und Vorteile dieser beiden Medikamente abzuwägen.
Es gibt jedoch keine definitiven Daten, die den Nutzen eines solchen Ansatzes belegen könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- SEARCH Thailand
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte HIV-1-Infektion
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Die Probanden müssen gegenüber ARV naiv sein. Personen, die in der Vergangenheit ARV im Zusammenhang mit der Schwangerschaft ausgesetzt waren, können sich anmelden, sofern die Exposition mindestens 3 Monate vor der Einreise besteht.
- CD4 < 350 Zellen/mm3
- Der Proband versteht die Studie und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf symptomatische anhaltende Symptome wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den unteren Extremitäten und beidseitige Neuropathie der unteren Extremitäten bei der Untersuchung bei der Aufnahme. Zu den abnormalen Untersuchungen gehören 1) verminderte (im Vergleich zum Knie) oder fehlende Knöchelreflexe ODER 2) Verminderung der Vibrationsempfindung in den Beinen (definiert als Wahrnehmung von Vibrationen für < 10 Sekunden an der großen Zehe, wenn eine Stimmgabel anfänglich stark genug angeschlagen wird hörbar sein) ODER 3) Verminderung des Kribbelns oder Temperaturempfindens in den unteren Extremitäten ODER 4) Kontaktallodynie in den Füßen.
- Laborwerte 1) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 750/mm3 2) Hämoglobin < 8,0 g/dl 3) ALT (SGPT) > 5 x ULN 4) Kreatinin > 2 x ULN oder < Kreatinin-Clearance < 30 cc pro Minute nach Cockroft -Gault-Formel
- Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion (OI) innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise. Die Probanden müssen vor der Einreise mindestens 14 Tage lang von allen Akutbehandlungen wegen OI ausgeschlossen sein. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die eine Erhaltungstherapie oder eine prophylaktische Therapie für AIDS-bedingte OIs erhalten.
- Jeder Immunmodulator, HIV-Impfstoff oder jede Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
- Schwangerschaft oder Stillzeit; Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
- Vorliegen einer aktiven bösartigen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1. GPO-VIR S 1 Tablette oral alle 12 Stunden
|
Truvada(FTC200mg+TDF300mg) alle 24 Stunden + NVP 200 mg alle 12 Stunden oral bis Woche 72
GPO-VIR S (D4T30 mg + 3TC150 mg + NVP200 mg) 1 Tablette oral alle 12 Stunden bis zur 24. Woche und dann auf GPO-VIR Z umstellen
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 Tablette oral alle 12 Stunden bis zur 72. Woche
|
|
Experimental: 2 GPO-VIR Z 1 Tablette oral alle 12 Stunden
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Truvada(FTC200mg+TDF300mg) alle 24 Stunden + NVP 200 mg alle 12 Stunden oral bis Woche 72
GPO-VIR S (D4T30 mg + 3TC150 mg + NVP200 mg) 1 Tablette oral alle 12 Stunden bis zur 24. Woche und dann auf GPO-VIR Z umstellen
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 Tablette oral alle 12 Stunden bis zur 72. Woche
|
|
Experimental: 3 Truvada 1 Tablette oral alle 24 Stunden und NVP 1 Tablette oral alle 12 Stunden
|
Truvada(FTC200mg+TDF300mg) alle 24 Stunden + NVP 200 mg alle 12 Stunden oral bis Woche 72
GPO-VIR S (D4T30 mg + 3TC150 mg + NVP200 mg) 1 Tablette oral alle 12 Stunden bis zur 24. Woche und dann auf GPO-VIR Z umstellen
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 Tablette oral alle 12 Stunden bis zur 72. Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des mittleren Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: 72 Wochen
|
72 Wochen
|
|
Anteil der Teilnehmer mit peripherer Neuropathie nach 24 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: 72 Wochen
|
72 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen des Körpergewichts, des Gliedmaßenfetts und der fettfreien Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert durch DEXA-Scan nach 24 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: 72 Wochen
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72 Wochen
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Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: 72 Wochen
|
72 Wochen
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|
Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA von weniger als 50 Kopien/ml nach 24 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: 72 Wochen
|
72 Wochen
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Veränderung der CD4-Zahl gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen und 72 Wochen
Zeitfenster: 72 Wochen
|
72 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jintanat - Ananworanich, M.D., SEARCH Thailand
- Hauptermittler: Jintanat - Ananworanich, M.D., Ph.D, SEARCH Thailand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Lamivudin
- Stavudin
- Wirkstoffkombination Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- SEARCH003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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