Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

72 viikon satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kolmen ensimmäisen antiretroviraalisen hoito-ohjelman - GPO-VIR S (d4T/3TC/NVP) turvallisuutta ja tehokkuutta 24 viikon ajan, jota seurasi GPO-VIR Z (AZT/3TC/NVP) vs GPO-VIR Z vs. TDF/FTC/NVP

keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii
Tämän protokollan tarkoituksena on määrittää tämän käytännön riski/hyöty vertaamalla 18 kuukauden GPO-VIR Z- tai TDF/FTC/NVP-hoitoa potilailla, jotka eivät ole saaneet ARV-hoitoa, 6 kuukauden johtoon GPO-potilailla. VIR S ja sen jälkeen 12 kuukautta GPO-VIR Z. Ensisijaiset arvioitavat tulokset ovat anemia, neuropatia, lipoatrofia ja munuaisten toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GPO-VIR Z on uusi antiretroviraalinen (ARV) yhdistelmälääke, joka korvaa tsidovudiinilla (AZT) stavudiinin (d4T) alkuperäisestä GPO-VIR S:n formulaatiosta. Tämän uuden yhdistelmän pitäisi vähentää lipoatrofian ja neuropatian määrää, jotka ovat voimakkaasti sivuvaikutuksia. liittyy d4T:n käyttöön. On kuitenkin olemassa riski, että hoidon aloittaminen AZT:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla voi aiheuttaa anemiaa, jota ei voida hyväksyä. Monet thaimaalaiset lääkärit ovat omaksuneet tavan käyttää 6 kuukauden stavudiinia sisältävää GPO-VIR S:ää johdantona ennen AZT:tä sisältävän GPO-VIR Z:n käyttöönottoa pyrkiessään tasapainottamaan näiden kahden lääkkeen riskit ja hyödyt. Ei kuitenkaan ole olemassa lopullisia tietoja, jotka osoittaisivat tällaisen lähestymistavan hyödyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • SEARCH Thailand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu HIV-1-infektio
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Tutkittavien on oltava naiivia ARV:lle. Henkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet raskauteen liittyvälle ARV:lle, saavat ilmoittautua niin kauan kuin altistuminen on vähintään 3 kuukautta ennen tuloa.
  4. CD4 < 350 solua/mm3
  5. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet symptomaattisista jatkuvista oireista, kuten alaraajojen pistelystä tai tunnottomuudesta ja molemminpuolisesta alaraajojen neuropatiasta tulotarkastuksessa. Epänormaali tutkimus sisältää 1) heikentyneet (polveen verrattuna) tai puuttuvat nilkkarefleksit TAI 2) jommankumman tärinän tunteen heikkeneminen jaloissa (määritelty tärinän havaitsemiseksi alle 10 sekunnin ajan isovarpaassa, kun äänihaarukka iskee alun perin tarpeeksi voimakkaasti olla kuultavissa) TAI 3) alaraajojen piste- tai lämpötilatuntemusten heikkeneminen TAI 4) kosketusallodynia jaloissa.
  2. Laboratorioarvot 1) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 750/mm3 2) Hemoglobiini < 8,0 g/dl 3) ALT (SGPT) > 5 x ULN 4) Kreatiniini > 2 X ULN tai < kreatiniinipuhdistuma < 30 cc/min Cockroftin mukaan - Gaultin kaava
  3. Aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio (OI) 30 päivän sisällä ennen maahantuloa. Koehenkilöiden on oltava poissa kaikista OI:n akuuteista hoidoista vähintään 14 päivää ennen tuloa. Kokeet, jotka saavat ylläpito- tai profylaktista hoitoa AIDSiin liittyvien OI-lääkkeiden vuoksi, ovat kelvollisia.
  4. Mikä tahansa immunomodulaattori, HIV-rokote tai tutkimushoito 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  5. Raskaus tai imetys; aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  6. Minkä tahansa aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. GPO-VIR S 1 pilleri suun kautta 12 tunnin välein
Lääke: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
Truvada (FTC200mg+TDF300mg) 24 tunnin välein + NVP 200mg 12 tunnin välein suun kautta viikkoon 72 asti
Lääke: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)1 pilleri suun kautta 12 tunnin välein viikkoon 24 asti ja vaihda sitten GPO-VIR Z:hen
Lääke: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 pilleri suun kautta 12 tunnin välein viikkoon 72 asti
Kokeellinen: 2 GPO-VIR Z 1 pilleri suun kautta 12 tunnin välein
Lääke: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
Truvada (FTC200mg+TDF300mg) 24 tunnin välein + NVP 200mg 12 tunnin välein suun kautta viikkoon 72 asti
Lääke: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)1 pilleri suun kautta 12 tunnin välein viikkoon 24 asti ja vaihda sitten GPO-VIR Z:hen
Lääke: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 pilleri suun kautta 12 tunnin välein viikkoon 72 asti
Kokeellinen: 3 Truvada 1 pilleri suun kautta q 24 h ja NVP 1 pilleri suun kautta q 12 h
Lääke: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
Truvada (FTC200mg+TDF300mg) 24 tunnin välein + NVP 200mg 12 tunnin välein suun kautta viikkoon 72 asti
Lääke: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)1 pilleri suun kautta 12 tunnin välein viikkoon 24 asti ja vaihda sitten GPO-VIR Z:hen
Lääke: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 pilleri suun kautta 12 tunnin välein viikkoon 72 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta 24 viikon ja 72 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on perifeerinen neuropatia viikkojen 24 ja 72 kohdalla
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta kehon painossa, raajojen rasvassa ja laihassa painossa DEXA-skannauksella 24 viikon ja 72 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta viikkojen 24 ja 72 kohdalla
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla plasman HIV-1 RNA:ta oli alle 50 kopiota/ml viikolla 24 ja 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa
CD4-määrän muutos lähtötilanteesta 24 viikon ja 72 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Yhteistyökumppanit

Thai Red Cross AIDS Research Centre
University of Hawaii
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Tutkijat

  • Päätutkija: Jintanat - Ananworanich, M.D., SEARCH Thailand
  • Päätutkija: Jintanat - Ananworanich, M.D., Ph.D, SEARCH Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEARCH003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa