Uno studio clinico randomizzato di 72 settimane che confronta la sicurezza e l'efficacia di tre regimi antiretrovirali iniziali -GPO-VIR S (d4T/3TC/NVP) per 24 settimane seguiti da GPO-VIR Z (AZT/3TC/NVP) rispetto a GPO-VIR Z contro TDF/FTC/NVP
27 maggio 2015 aggiornato da: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii
Questo protocollo mira a determinare il rischio/beneficio di questa politica confrontando testa a testa un regime di GPO-VIR Z o TDF/FTC/NVP per 18 mesi in pazienti naïve per ARV con un lead-in di 6 mesi con GPO- VIR S seguito da 12 mesi di GPO-VIR Z.
Gli esiti primari da valutare saranno l'anemia, la neuropatia, la lipoatrofia e la funzione renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
GPO-VIR Z è una nuova combinazione di farmaci antiretrovirali (ARV) che sostituisce la zidovudina (AZT) con la stavudina (d4T) dalla formulazione originale di GPO-VIR S. Questa nuova combinazione dovrebbe ridurre i tassi di lipoatrofia e neuropatia che sono fortemente effetti collaterali legato all'uso di d4T.
Tuttavia, esiste il rischio che l'inizio della terapia con un regime contenente AZT possa causare tassi inaccettabili di anemia.
Molti medici tailandesi hanno adottato la pratica di utilizzare 6 mesi di GPO-VIR S contenente stavudina come introduzione prima di introdurre GPO-VIR Z contenente AZT nel tentativo di bilanciare i rischi e i benefici di questi due farmaci.
Non ci sono dati definitivi, tuttavia, che possano attestare il vantaggio di un tale approccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- SEARCH Thailand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione documentata da HIV-1
- Età ≥ 18 anni.
- I soggetti devono essere ingenui all'ARV. Gli individui con esposizione passata ad ARV associata alla gravidanza potranno iscriversi purché l'esposizione sia di almeno 3 mesi prima dell'ingresso.
- CD4 < 350 cellule/mm3
- - Il soggetto comprende lo studio ed è in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Evidenza di sintomi sintomatici persistenti di formicolio o intorpidimento degli arti inferiori e neuropatia bilaterale degli arti inferiori all'esame all'ingresso. L'esame anormale include 1) Riflessione della caviglia ridotta (rispetto al ginocchio) o assente OPPURE 2) Diminuzione di una delle sensazioni di vibrazione nelle gambe (definita come percezione di vibrazione per < 10 secondi all'alluce con un diapason inizialmente colpito abbastanza forte da essere udibile) OPPURE 3) Diminuzione della sensazione di spillo o di temperatura nelle estremità inferiori OPPURE 4) Allodinia da contatto nei piedi.
- Valori di laboratorio 1) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 750/mm3 2) Emoglobina < 8,0 g/dL 3) ALT (SGPT) > 5 x ULN 4) Creatinina > 2 X ULN o < clearance della creatinina < 30 cc per min secondo Cockroft -Formula di Gault
- Infezione opportunistica (OI) attiva che definisce l'AIDS entro 30 giorni prima dell'ingresso. I soggetti devono interrompere tutti i trattamenti acuti per OI per almeno 14 giorni prima dell'ingresso. Saranno ammissibili i soggetti in terapia di mantenimento o profilattica per OI correlati all'AIDS.
- Qualsiasi immunomodulatore, vaccino contro l'HIV o terapia sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
- Gravidanza o allattamento; intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.
- Presenza di qualsiasi tumore maligno attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1. GPO-VIR S 1 pillola per via orale ogni 12 ore
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Truvada (FTC200mg+TDF300mg) ogni 24 ore + NVP 200 mg ogni 12 ore per via orale fino alla settimana 72
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)1 pillola per via orale ogni 12 ore fino alla settimana 24 e poi passare a GPO-VIR Z
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 pillola per via orale ogni 12 ore fino alla settimana 72
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Sperimentale: 2 GPO-VIR Z 1 pillola per via orale ogni 12 ore
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Truvada (FTC200mg+TDF300mg) ogni 24 ore + NVP 200 mg ogni 12 ore per via orale fino alla settimana 72
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)1 pillola per via orale ogni 12 ore fino alla settimana 24 e poi passare a GPO-VIR Z
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 pillola per via orale ogni 12 ore fino alla settimana 72
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Sperimentale: 3 Truvada 1 pillola orale ogni 24 ore e NVP 1 pillola orale ogni 12 ore
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Truvada (FTC200mg+TDF300mg) ogni 24 ore + NVP 200 mg ogni 12 ore per via orale fino alla settimana 72
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)1 pillola per via orale ogni 12 ore fino alla settimana 24 e poi passare a GPO-VIR Z
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 pillola per via orale ogni 12 ore fino alla settimana 72
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina media a 24 e 72 settimane
Lasso di tempo: 72 settimane
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72 settimane
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Proporzione di partecipanti con neuropatia periferica a 24 settimane e 72 settimane
Lasso di tempo: 72 settimane
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72 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni rispetto al basale del peso corporeo, del grasso degli arti e della massa corporea magra mediante scansione DEXA a 24 e 72 settimane
Lasso di tempo: 72 settimane
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72 settimane
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Variazione rispetto al basale della creatinina sierica a 24 e 72 settimane
Lasso di tempo: 72 settimane
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72 settimane
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Proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico inferiore a 50 copie/mL a 24 e 72 settimane
Lasso di tempo: 72 settimane
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72 settimane
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Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4 a 24 e 72 settimane
Lasso di tempo: 72 settimane
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72 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jintanat - Ananworanich, M.D., SEARCH Thailand
- Investigatore principale: Jintanat - Ananworanich, M.D., Ph.D, SEARCH Thailand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Lamivudina
- Stavudina
- Combinazione di farmaci Emtricitabina, Tenofovir disoproxil fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEARCH003
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