Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

72-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność trzech początkowych schematów leczenia przeciwretrowirusowego – GPO-VIR S (d4T/3TC/NVP) przez 24 tygodnie, a następnie GPO-VIR Z (AZT/3TC/NVP) w porównaniu z GPO-VIR Z kontra TDF/FTC/NVP

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D., South East Asia Research Collaboration with Hawaii
Niniejszy protokół ma na celu określenie stosunku ryzyka do korzyści tej polityki poprzez bezpośrednie porównanie schematu GPO-VIR Z lub TDF/FTC/NVP przez 18 miesięcy u pacjentów nieleczonych wcześniej ARV z 6-miesięcznym okresem wstępnym z GPO- VIR S, a następnie 12 miesięcy GPO-VIR Z. Głównymi wynikami, które należy ocenić, będą anemia, neuropatia, lipoatrofia i czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GPO-VIR Z to nowa kombinacja leków przeciwretrowirusowych (ARV), która zastępuje zydowudynę (AZT) stawudyną (d4T) z pierwotnej postaci GPO-VIR S. Ta nowa kombinacja powinna zmniejszyć częstość występowania lipoatrofii i neuropatii, które są silnie skutkami ubocznymi związane ze stosowaniem d4T. Istnieje jednak pewne ryzyko, że rozpoczęcie leczenia schematem zawierającym AZT może spowodować niedopuszczalne wskaźniki niedokrwistości. Wielu tajlandzkich lekarzy przyjęło praktykę stosowania GPO-VIR S zawierającego stawudynę przez 6 miesięcy przed wprowadzeniem GPO-VIR Z zawierającego AZT w celu zrównoważenia ryzyka i korzyści tych dwóch leków. Nie ma jednak ostatecznych danych, które mogłyby świadczyć o korzyściach płynących z takiego podejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • SEARCH Thailand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Badani muszą być naiwni wobec ARV. Osoby, które w przeszłości miały kontakt z lekami antyretrowirusowymi związanymi z ciążą, będą mogły się zapisać, o ile ekspozycja ma miejsce co najmniej 3 miesiące przed wjazdem.
  4. CD4 < 350 komórek/mm3
  5. Uczestnik rozumie badanie i jest w stanie podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzone objawowe uporczywe objawy mrowienia lub drętwienia kończyn dolnych oraz obustronna neuropatia kończyn dolnych podczas badania wstępnego. Nieprawidłowe badanie obejmuje 1) Osłabienie (w porównaniu z kolanem) lub brak odruchów kostkowych LUB 2) Osłabienie czucia wibracji w nogach (zdefiniowane jako odczuwanie wibracji przez < 10 sekund na dużym palcu u nogi z kamertonem początkowo uderzanym wystarczająco mocno, aby być słyszalne) LUB 3) Zmniejszenie czucia szpilki lub temperatury w kończynach dolnych LUB 4) Allodynia kontaktowa w stopach.
  2. Wartości laboratoryjne 1) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 750/mm3 2) Hemoglobina < 8,0 g/dl 3) AlAT (SGPT) > 5 x GGN 4) Kreatynina > 2 x GGN lub < klirens kreatyniny < 30 cm3 na minutę wg Cockrofta - Formuła Gaulta
  3. Aktywna infekcja oportunistyczna (OI) definiująca AIDS w ciągu 30 dni przed wjazdem. Pacjenci muszą być zwolnieni ze wszystkich ostrych terapii na OI przez co najmniej 14 dni przed wejściem. Osoby objęte terapią podtrzymującą lub profilaktyczną OI związanych z AIDS będą się kwalifikować.
  4. Każdy immunomodulator, szczepionka przeciw HIV lub eksperymentalna terapia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  5. Ciąża lub karmienie piersią; zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  6. Obecność jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. GPO-VIR S 1 tabletka doustnie co 12 godzin
Lek: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
Truvada (FTC200mg + TDF300mg) co 24 godziny + NVP 200 mg co 12 godzin doustnie do 72 tygodnia
Lek: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 tabletka doustnie co 12 godzin do 24 tygodnia, następnie zmiana na GPO-VIR Z
Lek: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 tabletka doustnie co 12 godzin do 72 tygodnia
Eksperymentalny: 2 GPO-VIR Z 1 tabletka doustnie co 12 godzin
Lek: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
Truvada (FTC200mg + TDF300mg) co 24 godziny + NVP 200 mg co 12 godzin doustnie do 72 tygodnia
Lek: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 tabletka doustnie co 12 godzin do 24 tygodnia, następnie zmiana na GPO-VIR Z
Lek: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 tabletka doustnie co 12 godzin do 72 tygodnia
Eksperymentalny: 3 Truvada 1 tabletka doustnie co 24 godziny i NVP 1 tabletka doustnie co 12 godzin
Lek: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
Truvada (FTC200mg + TDF300mg) co 24 godziny + NVP 200 mg co 12 godzin doustnie do 72 tygodnia
Lek: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 tabletka doustnie co 12 godzin do 24 tygodnia, następnie zmiana na GPO-VIR Z
Lek: AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 1 tabletka doustnie co 12 godzin do 72 tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach i 72 tygodniach
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Odsetek uczestników z neuropatią obwodową po 24 i 72 tygodniach
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała, tkanki tłuszczowej kończyn i beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie skanu DEXA po 24 i 72 tygodniach
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy po 24 i 72 tygodniach
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu poniżej 50 kopii/ml w 24 i 72 tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Współpracownicy

Thai Red Cross AIDS Research Centre
University of Hawaii
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: Jintanat - Ananworanich, M.D., SEARCH Thailand
  • Główny śledczy: Jintanat - Ananworanich, M.D., Ph.D, SEARCH Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEARCH003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na AZT/3TC/NVP, AZT/D4T/NVP, Truvada/NVP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj