一项为期 72 周的随机临床试验比较了三种初始抗逆转录病毒方案的安全性和有效性 - GPO-VIR S (d4T/3TC/NVP) 持续 24 周,随后是 GPO-VIR Z (AZT/3TC/NVP) 与 GPO-VIR Z对比 TDF/FTC/NVP
2015年5月27日 更新者:Assoc.Prof.Jintanat Ananworanich, M.D.、South East Asia Research Collaboration with Hawaii
该协议旨在通过直接比较未接受 ARV 患者的 18 个月 GPO-VIR Z 或 TDF/FTC/NVP 方案与 GPO- 6 个月领先方案来确定该政策的风险/收益。 VIR S 之后是 12 个月的 GPO-VIR Z。
要评估的主要结果将是贫血、神经病变、脂肪萎缩和肾功能。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
GPO-VIR Z 是一种新的抗逆转录病毒 (ARV) 组合药物,可替代 GPO-VIR S 原始配方中的齐多夫定 (AZT) 代替司他夫定 (d4T)。这种新组合应能显着降低脂肪萎缩和神经病变的发生率,这些副作用很严重与 d4T 的使用有关。
然而,使用含 AZT 的方案开始治疗可能会导致不可接受的贫血发生率,这存在一些风险。
许多泰国医生采用的做法是先使用含司他夫定的 GPO-VIR S 6 个月,然后再引入含 AZT 的 GPO-VIR Z,以平衡这两种药物的风险和益处。
然而,没有明确的数据可以证明这种方法的好处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- SEARCH Thailand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 有记录的 HIV-1 感染
- 年龄≥18岁。
- 受试者必须未接受过 ARV。 过去接触过与怀孕相关的 ARV 的个人只要在进入前至少 3 个月接触过,就可以参加。
- CD4 < 350 个细胞/mm3
- 受试者了解该研究并能够签署知情同意书
排除标准:
- 入组检查时有下肢刺痛或麻木和双侧下肢神经病变症状性持续症状的证据。 异常检查包括 1) 踝关节反射减弱(与膝关节相比)或消失,或 2) 腿部振动感觉减弱(定义为大脚趾振动感知 < 10 秒,音叉最初用力敲击足以可听见)或 3) 下肢针痛或温度感觉减弱或 4) 足部接触性异常性疼痛。
- 实验室值 1) 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 750/mm3 2) 血红蛋白 < 8.0 g/dL 3) ALT (SGPT) > 5 x ULN 4) 肌酐 > 2 X ULN 或 < 肌酐清除率 < 30 cc/min,Cockroft -高尔公式
- 入境前 30 天内患有定义为艾滋病的活动性机会性感染 (OI)。 受试者必须在进入前至少 14 天停止所有 OI 急性治疗。 接受 AIDS 相关 OI 维持治疗或预防性治疗的受试者将符合条件。
- 进入研究后 30 天内的任何免疫调节剂、HIV 疫苗或研究性治疗
- 怀孕或哺乳;打算在研究过程中怀孕。
- 存在任何活动性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1. GPO-VIR S 每12小时口服1粒
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Truvada(FTC200mg+TDF300mg) 每 24 小时一次 + NVP 200 mg 每 12 小时一次,口服直至第 72 周
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)每 12 小时口服 1 丸,直到第 24 周,然后换成 GPO-VIR Z
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 每 12 小时口服 1 粒,直至第 72 周
|
实验性的:2 GPO-VIR Z 每 12 小时口服 1 粒
|
Truvada(FTC200mg+TDF300mg) 每 24 小时一次 + NVP 200 mg 每 12 小时一次,口服直至第 72 周
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)每 12 小时口服 1 丸,直到第 24 周,然后换成 GPO-VIR Z
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 每 12 小时口服 1 粒,直至第 72 周
|
实验性的:3 Truvada 1 丸口服 q 24 小时和 NVP 1 丸口服 q 12 小时
|
Truvada(FTC200mg+TDF300mg) 每 24 小时一次 + NVP 200 mg 每 12 小时一次,口服直至第 72 周
GPO-VIR S(D4T30mg+3TC150mg+NVP200mg)每 12 小时口服 1 丸,直到第 24 周,然后换成 GPO-VIR Z
GPO-VIR Z(AZT250mg+3TC150mg+NVP200mg) 每 12 小时口服 1 粒,直至第 72 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24 周和 72 周时平均血红蛋白相对于基线的变化
大体时间:72周
|
72周
|
24 周和 72 周时患有周围神经病变的参与者比例
大体时间:72周
|
72周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
通过 DEXA 扫描在 24 周和 72 周时体重、四肢脂肪和瘦体重相对于基线的变化
大体时间:72周
|
72周
|
24 周和 72 周时血清肌酐相对于基线的变化
大体时间:72周
|
72周
|
24 周和 72 周血浆 HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间:72周
|
72周
|
24 周和 72 周时 CD4 计数相对于基线的变化
大体时间:72周
|
72周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jintanat - Ananworanich, M.D.、SEARCH Thailand
- 首席研究员:Jintanat - Ananworanich, M.D., Ph.D、SEARCH Thailand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月28日
首次发布 (估计)
2008年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月27日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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