급성 간부전 환자의 두개내압 상승을 예방하기 위한 저체온요법
초급성 간부전 환자의 두개내압에 대한 경증 저체온증의 영향에 대한 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
급성 간부전(ALF)은 높은 사망률과 관련이 있습니다. 중증 간성 뇌병증 및 상승된 동맥 암모니아 농도(< 200 micromol/L)로 인해 환자의 50% 이상이 높은 두개내압(ICP)이 발생하고 뇌 감금 및 사망 위험이 있습니다. 치료 옵션은 이 상태를 치료하고 예방하는 데 제한이 있으며 새로운 개입이 많이 요구됩니다. 심장 소생술 후 환자에게 사용되는 저체온 요법에서와 같이 저체온 요법과 감소된 뇌 대사율이 ALF 환자의 신경 보호에 기여하고 뇌 고혈압의 위험을 감소시킬 것이라고 추측할 수 있습니다. 우리는 ICP, 대뇌 혈역학 및 산화적 대사에 대한 예방적 저체온증의 효과를 평가하기 위해 이 개방적이고 무작위적이며 맹검되지 않은 연구를 설계했습니다. 환자는 표준 의료 치료(SMT) 또는 냉각 매트리스(Blanketrol II, Cincinnati Sub-Zero)를 사용하여 72시간 동안 33°C의 저체온 요법에 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 기계 환기, 항생제, 근수축 지원을 받고 현지 지침에 따라 침습적 및 비침습적 장비로 모니터링됩니다. 코펜하겐 모니터링 대뇌 혈류역학에는 다음이 포함됩니다.
ICP 모니터링을 위한 두개내압 측정 카테터(Camino(R), Integra)의 배치. 또한, 뇌 피질에 배치된 미세 투석 카테터(CMA-70)는 뇌 대사를 모니터링하는 데 사용됩니다. 마지막으로, 경두개 도플러 및/또는 경정맥으로부터 혈액의 산소 포화도를 사용하여 평균 유속을 측정하여 대뇌 관류를 모니터링할 수 있습니다.
윤리적 고려 사항:
Helsinki II 선언을 따를 것이며 등록을 위해서는 정보에 입각한 동의가 필수입니다. 저체온증이 유해하다고 생각되거나 의심되는 모든 환자의 경우 연구를 중단하고 1차 조사자에게 즉시 알려야 합니다. 모든 부작용은 전체 논문과 함께 기록되고 출판될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 간부전
- 및 간성 뇌병증 3기 또는 4기
- 가장 가까운 친척(들)의 정보에 입각한 서면 동의
- 150 micromol/L 이상의 동맥 암모니아 농도 또는 뇌부종의 임상적 의심
- 및 ICP 측정 장치
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 없거나 철회됨
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 제어할 수 없는 감염
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 활성 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 1
표준 진료
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
표준 치료 + 72시간 동안 유지되는 저체온증(33°C)
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환자를 냉각 매트리스에 눕히고 심부 체온을 33°C로 조절합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저체온이 25mmHg 이상의 ICP 발생 예방에 미치는 영향
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대뇌미세투석으로 평가한 정상적인 대뇌 산화 대사 유지에 대한 저체온증의 영향
기간: 72시간
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72시간
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저체온이 감염의 중증도에 미치는 영향
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fin S Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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