Hypothermie zur Vermeidung von hohem Hirndruck bei Patienten mit akutem Leberversagen
Pilotversuch zur Wirkung einer leichten Hypothermie auf den intrakraniellen Druck bei Patienten mit hyperakutem Leberversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes Leberversagen (ALF) ist mit einer hohen Sterblichkeit verbunden. Bei schwerer hepatischer Enzephalopathie und erhöhter arterieller Ammoniakkonzentration (< 200 Mikromol/l) entwickeln mehr als 50 % der Patienten einen hohen intrakraniellen Druck (ICP) und riskieren eine zerebrale Inkarzeration und den Tod. Die therapeutischen Möglichkeiten zur Behandlung und Vorbeugung dieses Zustands sind begrenzt, und neue Interventionen werden dringend gesucht. Wie bei der Hypothermie bei Patienten nach kardialer Reanimation könnte spekuliert werden, dass Hypothermie und die reduzierte zerebrale Stoffwechselrate zur Neuroprotektion beitragen und das Risiko einer zerebralen Hypertonie bei Patienten mit ALF verringern würden. Wir haben diese offene, randomisierte und unverblindete Studie konzipiert, um die Wirkung einer prophylaktischen Hypothermie auf den ICP, die zerebrale Hämodynamik und den oxidativen Stoffwechsel zu bewerten. Die Patienten werden randomisiert einer medizinischen Standardbehandlung (SMT) oder SMT und Hypothermie bei 33 °C für 72 Stunden unter Verwendung einer Kühlmatratze (Blanketrol II, Cincinnati Sub-Zero) zugeteilt. Alle Patienten erhalten mechanische Beatmung, Antibiotika, inotrope Unterstützung und werden mit invasiven und nicht-invasiven Geräten gemäß den lokalen Richtlinien überwacht. In Kopenhagen umfasst die Überwachung der zerebralen Hämodynamik:
Platzierung eines intrakraniellen Druckmesskatheters (Camino (R), Integra) zur Überwachung des ICP. Darüber hinaus wird ein in der Hirnrinde platzierter Mikrodialysekatheter (CMA-70) zur Überwachung des Hirnstoffwechsels verwendet. Schließlich kann die zerebrale Perfusion überwacht werden, indem die mittlere Strömungsgeschwindigkeit unter Verwendung eines transkraniellen Dopplers und/oder der Sauerstoffsättigung im Blut aus der Jugularvene gemessen wird.
Ethische Überlegungen:
Die Helsinki-II-Erklärung wird befolgt und die Einverständniserklärung ist für die Einschreibung obligatorisch. Bei jedem Patienten, bei dem angenommen oder vermutet wird, dass Hypothermie schädlich ist, sollte die Studie abgebrochen und der primäre Prüfarzt unverzüglich benachrichtigt werden. Alle unerwünschten Wirkungen werden erfasst und zusammen mit dem vollständigen Papier veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of hepatology, Rigshospitalet
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Division of Hepatology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Dept. of Intensive Care
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London, Vereinigtes Königreich
- Institute for Liver Studies, King's College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akutes Leberversagen
- und hepatische Enzephalopathie Stadium 3 oder 4
- und informierte und schriftliche Zustimmung der nächsten Verwandten
- und arterielle Ammoniakkonzentration über 150 Mikromol/L oder klinischer Verdacht auf Hirnödem
- und ein ICP-Messgerät
Ausschlusskriterien:
- keine oder widerrufene Einverständniserklärung
- schwangere oder stillende Frauen
- unkontrollierbare Infektion
- hämodynamisch instabile Patienten
- aktive Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: 1
Medizinische Standardbehandlung
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medizinische Standardbehandlung plus Hypothermie (33°C) für 72 Stunden
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Die Patienten werden auf eine Kühlmatratze gelegt und die Körperkerntemperatur auf 33° C geregelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Wirkung von Hypothermie auf die Verhinderung der Entwicklung eines ICP über 25 mmHg
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Wirkung von Hypothermie auf die Erhaltung des normalen zerebralen oxidativen Metabolismus, bewertet durch zerebrale Mikrodialyse
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Die Wirkung von Hypothermie auf die Schwere von Infektionen
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fin S Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALFHypothermia01
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