Hipotermia w celu zapobiegania wysokiemu ciśnieniu wewnątrzczaszkowemu u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby
Badanie pilotażowe dotyczące wpływu łagodnej hipotermii na ciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów z nadostrą niewydolnością wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność wątroby (ALF) wiąże się z dużą śmiertelnością. W przypadku ciężkiej encefalopatii wątrobowej i podwyższonego stężenia amoniaku w krwi tętniczej (< 200 mikromoli/l) u ponad 50% pacjentów rozwinie się wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP) i grozi unieruchomieniem mózgu i śmiercią. Możliwości terapeutyczne są ograniczone w leczeniu i zapobieganiu temu schorzeniu, a nowe interwencje są bardzo poszukiwane. Podobnie jak w przypadku hipotermii stosowanej u pacjentów po resuscytacji krążeniowej można spekulować, że hipotermia i zmniejszona mózgowa przemiana materii przyczynią się do neuroprotekcji i zmniejszą ryzyko wystąpienia nadciśnienia mózgowego u pacjentów z ALF. Zaprojektowaliśmy to otwarte, randomizowane i niezaślepione badanie w celu oceny wpływu profilaktycznej hipotermii na ICP, hemodynamikę mózgową i metabolizm oksydacyjny. Pacjenci są losowo przydzielani do standardowego leczenia medycznego (SMT) lub SMT i hipotermii 33°C przez 72 godziny przy użyciu materaca chłodzącego (Blanketrol II, Cincinnati Sub-Zero). Wszyscy pacjenci otrzymają wentylację mechaniczną, antybiotyki, wsparcie inotropowe i będą monitorowani za pomocą inwazyjnego i nieinwazyjnego sprzętu zgodnie z lokalnymi wytycznymi. W Kopenhadze monitorowanie hemodynamiki mózgowej obejmuje:
Założenie cewnika do pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego (Camino (R), Integra) w celu monitorowania ICP. Ponadto cewnik do mikrodializy (CMA-70) umieszczony w korze mózgowej służy do monitorowania metabolizmu mózgu. Wreszcie, perfuzję mózgową można monitorować, mierząc średnią prędkość przepływu za pomocą przezczaszkowego dopplera i/lub nasycenia tlenem krwi z żyły szyjnej.
Względy etyczne:
Deklaracja Helsinki II będzie przestrzegana, a do rejestracji wymagana jest świadoma zgoda. U każdego pacjenta, u którego istnieje podejrzenie lub podejrzenie, że hipotermia jest szkodliwa, należy przerwać badanie i niezwłocznie powiadomić głównego badacza. Wszystkie działania niepożądane zostaną zarejestrowane i opublikowane wraz z pełnym artykułem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of hepatology, Rigshospitalet
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Division of Hepatology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Dept. of Intensive Care
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Institute for Liver Studies, King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostra niewydolność wątroby
- i encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4
- oraz świadoma i pisemna zgoda najbliższych krewnych
- i stężenie amoniaku w krwi tętniczej powyżej 150 mikromoli/l lub kliniczne podejrzenie obrzęku mózgu
- oraz urządzenie do pomiaru ICP
Kryteria wyłączenia:
- brak lub wycofanie świadomej zgody
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- niekontrolowana infekcja
- pacjentów niestabilnych hemodynamicznie
- aktywne krwawienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: 1
Standardowe leczenie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Standardowe leczenie medyczne plus hipotermia (33°C) utrzymywana przez 72 godziny
|
Pacjentów umieszcza się na chłodzącym materacu, a temperaturę wewnętrzną ciała reguluje się do 33°C.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ hipotermii na zapobieganie rozwojowi ICP powyżej 25 mmHg
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ hipotermii na zachowanie prawidłowego metabolizmu oksydacyjnego mózgu oceniany za pomocą mikrodializy mózgowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
Wpływ hipotermii na ciężkość infekcji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fin S Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALFHypothermia01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .