Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotermie k prevenci vysokého intrakraniálního tlaku u pacientů s akutním selháním jater

4. listopadu 2014 aktualizováno: Dr. Fin Stolze Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Pilotní pokus o vlivu mírné hypotermie na intrakraniální tlak u pacientů s hyperakutním selháním jater

Možnosti léčby u pacientů s vysokým intrakraniálním tlakem v důsledku akutního jaterního selhání jsou omezené. Cílem této studie je zhodnotit účinek profylaktické hypotermie na prevenci vysokého intrakraniálního tlaku a narušeného cerebrálního oxidativního metabolismu.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní jaterní selhání (ALF) je spojeno s vysokou mortalitou. Při těžké jaterní encefalopatii a zvýšené koncentraci arteriálního amoniaku (< 200 mikromol/l) se u více než 50 % pacientů vyvine vysoký intrakraniální tlak (ICP) a hrozí cerebrální inkarcerace a smrt. Terapeutické možnosti jsou v léčbě a prevenci tohoto stavu omezené a jsou velmi vyhledávané nové intervence. Stejně jako u hypotermie používané u pacientů po srdeční resuscitaci by se dalo spekulovat, že hypotermie a snížená rychlost mozkového metabolismu přispějí k neuroprotekci a sníží riziko mozkové hypertenze u pacientů s ALF. Tuto otevřenou, randomizovanou a nezaslepenou studii jsme navrhli za účelem vyhodnocení účinku profylaktické hypotermie na ICP, cerebrální hemodynamiku a oxidační metabolismus. Pacienti jsou randomizováni ke standardnímu lékařskému ošetření (SMT) nebo SMT a hypotermii 33 °C po dobu 72 hodin za použití chladicí matrace (Blanketrol II, Cincinnati Sub-Zero). Všichni pacienti dostanou mechanickou ventilaci, antibiotika, inotropní podporu a budou monitorováni pomocí invazivního a neinvazivního vybavení v souladu s místními směrnicemi. V Kodani monitorování mozkové hemodynamiky zahrnuje:

Umístění katétru pro měření intrakraniálního tlaku (Camino (R), Integra) pro monitorování ICP. Dále se pro monitorování mozkového metabolismu používá mikrodialyzační katétr (CMA-70) umístěný v mozkové kůře. A konečně, cerebrální perfuze může být monitorována měřením střední rychlosti průtoku pomocí transkraniálního dopplera a/nebo saturace kyslíkem v krvi z jugulární žíly.

Etická hlediska:

Bude dodržováno Helsinské II prohlášení a pro registraci je povinný informovaný souhlas. U každého pacienta, u kterého se předpokládá nebo existuje podezření, že je hypotermie škodlivá, by měla být studie zastavena a měl by být okamžitě informován primární zkoušející. Všechny nepříznivé účinky budou zaznamenány a zveřejněny společně s úplným dokumentem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of hepatology, Rigshospitalet
      • Birmingham, Spojené království
        • Dept. of Intensive Care
      • London, Spojené království
        • Institute for Liver Studies, King's College Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Division of Hepatology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní selhání jater
  • a jaterní encefalopatie fáze 3 nebo 4
  • a informovaný a písemný souhlas nejbližšího příbuzného (příbuzných)
  • a arteriální koncentrace amoniaku nad 150 mikromol/l nebo klinické podezření na edém mozku
  • a ICP-měřicí zařízení

Kritéria vyloučení:

  • žádný nebo odvolaný informovaný souhlas
  • těhotné nebo kojící ženy
  • nekontrolovatelná infekce
  • hemodynamicky nestabilní pacienti
  • aktivní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: 1
Standardní lékařské ošetření
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Standardní lékařské ošetření plus hypotermie (33 °C) udržovaná po dobu 72 hodin
Pacienti jsou uloženi na chladící matraci a teplota tělesného jádra je regulována na 33°C.
Ostatní jména:
  • Chladicí zařízení: Blanketrol II, Cincinnati Sub-Zero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv hypotermie na prevenci rozvoje ICP vyšší než 25 mmHg
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv hypotermie na zachování normálního cerebrálního oxidačního metabolismu hodnocený mozkovou mikrodialýzou
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Vliv hypotermie na závažnost infekcí
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fin S Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit