- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00670124
Hypotermie k prevenci vysokého intrakraniálního tlaku u pacientů s akutním selháním jater
Pilotní pokus o vlivu mírné hypotermie na intrakraniální tlak u pacientů s hyperakutním selháním jater
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní jaterní selhání (ALF) je spojeno s vysokou mortalitou. Při těžké jaterní encefalopatii a zvýšené koncentraci arteriálního amoniaku (< 200 mikromol/l) se u více než 50 % pacientů vyvine vysoký intrakraniální tlak (ICP) a hrozí cerebrální inkarcerace a smrt. Terapeutické možnosti jsou v léčbě a prevenci tohoto stavu omezené a jsou velmi vyhledávané nové intervence. Stejně jako u hypotermie používané u pacientů po srdeční resuscitaci by se dalo spekulovat, že hypotermie a snížená rychlost mozkového metabolismu přispějí k neuroprotekci a sníží riziko mozkové hypertenze u pacientů s ALF. Tuto otevřenou, randomizovanou a nezaslepenou studii jsme navrhli za účelem vyhodnocení účinku profylaktické hypotermie na ICP, cerebrální hemodynamiku a oxidační metabolismus. Pacienti jsou randomizováni ke standardnímu lékařskému ošetření (SMT) nebo SMT a hypotermii 33 °C po dobu 72 hodin za použití chladicí matrace (Blanketrol II, Cincinnati Sub-Zero). Všichni pacienti dostanou mechanickou ventilaci, antibiotika, inotropní podporu a budou monitorováni pomocí invazivního a neinvazivního vybavení v souladu s místními směrnicemi. V Kodani monitorování mozkové hemodynamiky zahrnuje:
Umístění katétru pro měření intrakraniálního tlaku (Camino (R), Integra) pro monitorování ICP. Dále se pro monitorování mozkového metabolismu používá mikrodialyzační katétr (CMA-70) umístěný v mozkové kůře. A konečně, cerebrální perfuze může být monitorována měřením střední rychlosti průtoku pomocí transkraniálního dopplera a/nebo saturace kyslíkem v krvi z jugulární žíly.
Etická hlediska:
Bude dodržováno Helsinské II prohlášení a pro registraci je povinný informovaný souhlas. U každého pacienta, u kterého se předpokládá nebo existuje podezření, že je hypotermie škodlivá, by měla být studie zastavena a měl by být okamžitě informován primární zkoušející. Všechny nepříznivé účinky budou zaznamenány a zveřejněny společně s úplným dokumentem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of hepatology, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Dept. of Intensive Care
-
London, Spojené království
- Institute for Liver Studies, King's College Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Division of Hepatology, Feinberg School of Medicine, Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní selhání jater
- a jaterní encefalopatie fáze 3 nebo 4
- a informovaný a písemný souhlas nejbližšího příbuzného (příbuzných)
- a arteriální koncentrace amoniaku nad 150 mikromol/l nebo klinické podezření na edém mozku
- a ICP-měřicí zařízení
Kritéria vyloučení:
- žádný nebo odvolaný informovaný souhlas
- těhotné nebo kojící ženy
- nekontrolovatelná infekce
- hemodynamicky nestabilní pacienti
- aktivní krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 1
Standardní lékařské ošetření
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Standardní lékařské ošetření plus hypotermie (33 °C) udržovaná po dobu 72 hodin
|
Pacienti jsou uloženi na chladící matraci a teplota tělesného jádra je regulována na 33°C.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv hypotermie na prevenci rozvoje ICP vyšší než 25 mmHg
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv hypotermie na zachování normálního cerebrálního oxidačního metabolismu hodnocený mozkovou mikrodialýzou
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Vliv hypotermie na závažnost infekcí
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fin S Larsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALFHypothermia01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .