이전에 치료받은 전이성 결장직장암 환자에서 Camptosar®/Erbitux® 화학요법 또는 FOLFIRI(베바시주맙 병용 또는 불포함)와 함께 투여된 Dulanermin에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
이전에 치료받은 전이성 대장암 환자에서 Camptosar®/Erbitux® 화학요법 또는 Folfiri 요법과 병용하여 정맥 내 투여된 Dulanermin의 안전성 및 약동학에 대한 Ib상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구는 Camptosar®/Erbitux® 또는 FOLFIRI 요법(Camptosar®, 5-FU 및 류코보린)과 베바시주맙(이전에 베바시주맙 요법을 받지 않은 코호트 6 피험자에 한함)에 둘라너민을 추가하는 것의 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Redlands, California, 미국, 92374
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 나이 >= 18세
- 전이 및 측정 가능한 종양 병변의 증거가 있는 조직학적으로 확인된 CRC
- 5-플루오로우라실 기반 요법을 사용한 치료에 따른 질병의 진행 또는 내약성
- 전이성 질환에 대해 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 기반 화학요법과 베바시주맙을 사용한 이전 1차 치료의 마지막 투여 중 또는 이후 6개월 이내에 질병의 진행
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성을 위한 효과적인 피임 수단 사용(기관 표준에 따라 사용)
- 기대 수명 > 3개월
- 후속 연구를 위해 접근할 수 있는 의지와 능력
제외 기준:
- 반응 측정에 사용되는 측정 가능한 전이성 병변에 대한 이전 방사선 요법
- 1일 전 14일 이내에 말초 병변에 대한 방사선 요법; 1일 전 28일 이내에 흉부, 복부 또는 골반 영역에 대한 방사선 요법
- 1일 전 4주 이내의 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역학
- DR4 표적 요법 또는 DR5 표적 요법에 대한 이전 노출
- 당일 임상적으로 검출 가능한 복수의 증거
- 1일 전 5년 이내의 기타 침습성 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종 제외)
- CNS 질병의 신체 검사에 대한 병력 또는 증거
- 1일차에 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염
- 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우 및 1일 전 7일 이내의 미세 바늘 흡인
- 임신 또는 수유
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 다른 실험적 약물 연구에 현재 또는 최근 참여
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 임상 실험실 소견, 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 고위험 상태에 놓이게 할 수 있는 상태 치료 합병증
- 코호트 5에만 해당: Kras 돌연변이가 있는 피험자는 등록에서 제외됩니다.
- 다음 제외 기준은 이전에 베바시주맙을 받았고 코호트 6에 등록된 피험자에게만 적용됩니다: 베바시주맙 요법의 4회 이상의 이전 용량, 부적절하게 조절된 고혈압, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력, 6개월 전 동맥 혈전색전증 사건의 병력 1일, 단백뇨, 1일 전 6개월 이내에 복강 누공 또는 위장관 천공 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1-5
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정맥 반복 투여
정맥 반복 투여
정맥 반복 투여
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실험적: 집단 6, 6A, 7, 7A
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정맥 반복 투여
정맥 반복 투여
정맥 반복 투여량(이전에 베바시주맙으로 치료받지 않은 코호트 6 피험자용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Camptosar 및 Erbitux와 병용 투여된 dulanermin의 안전성 및 내약성
기간: 공부 기간
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공부 기간
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FOLFIRI(베바시주맙과 함께 또는 없이)와 병용 투여된 둘라너민의 안전성 및 내약성
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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